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급성관상동맥증후군 환자의 염증 표지자 감소에 대한 Ivabradine의 효과

2020년 8월 7일 업데이트: Hospital Universitario de Canarias

급성관상동맥증후군 환자에서 IVabradine의 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험: 급성관상동맥증후군 환자에서 현재 억제제인 ​​Ivabradine의 효과 또는 염증 마커의 감소

이 연구의 목적은 순수 심박수 저하제(Ivabradine)가 급성 관상동맥 증후군 환자에서 혈관 염증 스트레스를 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

염증 경로의 활성화는 급성 관상동맥 증후군의 발달로 이어질 수 있는 관상동맥 플라크 불안정성 및 후속 파열에 중요한 기여 역할을 합니다. 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP)과 같은 혈청 염증 표지자의 상승된 수준은 추가 심혈관 사건에 대한 독립적인 위험 요소를 나타냅니다. 상승된 안정시 심박수(HR)는 심혈관 사건과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. Ivabradine은 안정형 협심증 환자에서 항협심증 및 항허혈 특성을 입증한 새로운 HR 감소제입니다. 죽상동맥경화증 모델에서 이바브라딘을 사용한 선택적 HR 감소는 혈관 산화 스트레스의 마커를 감소시키고 내피 기능을 개선하며 죽상경화반 형성을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 우리는 표준 의료 요법에 이바브라딘을 추가하면 급성 관상 동맥 증후군 환자의 염증 스트레스 지표에 유익한 효과가 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성.
  2. 나이 > 18세.

  3. 다음과 같이 정의되는 비-ST 분절 상승 급성 관상동맥 증후군을 나타내는 것으로 의심되는 허혈 증상:

    휴식 중 또는 최소한의 운동(10분 이상 지속) 시 발생하는 특징적인 허혈성 흉통의 새로운 발병 또는 악화 패턴과 일치하는 임상 병력이 있고 다음과 같이 경피적 관상동맥 중재술을 수행할 의도로 조기 침습 전략으로 관리할 계획인 경우 가능한 한 빨리 그리고 늦어도 72시간 이내의 무작위화, 그리고 다음 중 적어도 하나:

    1. 새로운 허혈과 양립할 수 있는 ECG 변화(최소 1mm의 ST 저하 또는 일시적인 ST 상승 또는 <1mm의 ST 상승 또는 적어도 2개의 연속 리드에서 T파 반전 >3mm, 또는
    2. 심장 효소(예: CK-MB) 또는 바이오마커(트로포닌 I 또는 T)가 정상 상한보다 이미 상승했습니다.
  4. 환자는 휴식 표준 12-리드 ECG에서 분당 60회 이상의 휴식 HR로 동리듬에 있어야 합니다.
  5. 서면 동의서를 얻었습니다.

제외 기준:

  1. 연구에 협조할 가능성이 없거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 의사가 없는 환자.
  2. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 여성.
  3. 최근(< 6개월) 심근경색 또는 관상동맥재관류술이 있거나 이전 3개월 이내에 뇌졸중 또는 뇌 일과성 허혈 발작의 병력이 있거나 혈관재형성술(경피적 관상동맥 중재술 및 관상동맥 우회술)이 예정된 환자.

  4. 다음 기준 중 1개 이상에 해당하는 환자:

    • 이식형 심박조율기 또는 이식형 제세동기.
    • 향후 2년 이내에 수술이 필요할 가능성이 있는 판막 질환.
    • Sick sinus syndrome, sinoatrial block, congenital long QT syndrome, complete atrioventricular block.
    • 재판 기간 동안 다른 질병으로 인한 사망이 예상되는 경우.
    • 알려진 심각한 간 또는 신장 질환.
    • 다음 약물이 필요하거나 필요할 가능성이 있는 약물: 마크로라이드 항생제, 사이클로스포린, 게스토덴, 항레트로바이러스 약물 또는 케토코나졸과 같은 아졸 항진균제 또는 알려진 유전적 문제인 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애.
  5. 죽상 동맥 경화증을 제외한 전신 또는 심장 염증 과정이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
자격이 있는 환자는 입원 후(48시간 시점) 이중 맹검 이바브라딘 또는 위약과 같은 2가지 치료군 중 1가지 치료군으로 무작위 배정됩니다. ivabradine의 시작 용량은 모든 환자에서 1일 2회 5mg(또는 일치하는 위약)입니다. 분당 심박수가 60회 이상인 휴식기 HR을 포함하고 1주일 후 5 mg을 1일 2회(또는 일치하는 위약) 투여받은 환자는 1일 2회 7.5 mg의 목표 용량(또는 일치하는 위약)을 투여받습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 이바브라딘
의약품: 이바브라딘
자격이 있는 환자는 입원 후(48시간 시점) 이중 맹검 이바브라딘 또는 위약과 같은 2가지 치료군 중 1가지 치료군으로 무작위 배정됩니다. ivabradine의 시작 용량은 모든 환자에서 1일 2회 5mg(또는 일치하는 위약)입니다. 분당 심박수가 60회 이상인 휴식기 HR을 포함하고 1주일 후 5 mg을 1일 2회(또는 일치하는 위약) 투여받은 환자는 1일 2회 7.5 mg의 목표 용량(또는 일치하는 위약)을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
입원 직후 급성 관상동맥 증후군 환자에서 이바브라딘 요법을 시작하면 고감도 C 반응성 단백질이 감소하는지 여부.
기간: 4일과 30일
4일과 30일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이바브라딘 요법의 시작이 급성 관상동맥 증후군 환자에서 허혈성 사건(사망, 비치명적 심근경색, 불안정 협심증, 긴급 혈관재생술, 심정지)의 발생을 감소시키는지 여부.
기간: 30일, 90일, 180일, 360일
30일, 90일, 180일, 360일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitario de Canarias

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 26일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Riviera/09

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