Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ iwabradyny na zmniejszenie markerów stanu zapalnego u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym

7 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Hospital Universitario de Canarias

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne IVabradyny u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym: wpływ aktualnego inhibitora iwabradyny lub redukcja wskaźników stanu zapalnego u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym

Celem tego badania jest zbadanie, czy czysty środek obniżający częstość akcji serca (iwabradyna) zmniejsza stres zapalny naczyń u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktywacja szlaków zapalnych odgrywa ważną rolę w niestabilności płytki wieńcowej i późniejszym pęknięciu, co może prowadzić do rozwoju ostrych zespołów wieńcowych. Podwyższone poziomy markerów stanu zapalnego w surowicy, takich jak wysokoczułe białko C-reaktywne (hs-CRP), stanowią niezależne czynniki ryzyka dalszych incydentów sercowo-naczyniowych. Wykazano, że podwyższone tętno spoczynkowe (HR) jest związane ze zdarzeniami sercowo-naczyniowymi. Iwabradyna jest nowym środkiem obniżającym HR, który wykazał właściwości przeciwdławicowe i przeciwniedokrwienne u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną. W modelu miażdżycy tętnic wykazano, że selektywna redukcja HR za pomocą iwabradyny zmniejsza markery naczyniowego stresu oksydacyjnego, poprawia funkcję śródbłonka i zmniejsza tworzenie blaszek miażdżycowych. Postawiliśmy hipotezę, że dodanie iwabradyny do standardowej terapii medycznej ma korzystny wpływ na markery stresu zapalnego u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta.
  2. Wiek > 18 lat.

  3. Objawy niedokrwienne, które prawdopodobnie reprezentują ostry zespół wieńcowy bez uniesienia odcinka ST, zdefiniowany jako:

    Wywiad kliniczny zgodny z pojawieniem się lub nasileniem charakterystycznego niedokrwiennego bólu w klatce piersiowej występującego w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku (trwającym dłużej niż 10 min) i planowanym do leczenia za pomocą wczesnej strategii inwazyjnej z zamiarem wykonania przezskórnej interwencji wieńcowej jako najwcześniej jak to możliwe i nie później niż 72 godziny od randomizacji oraz co najmniej jedno z poniższych:

    1. Zmiany w EKG odpowiadające nowemu niedokrwieniu (obniżenie odcinka ST o co najmniej 1 mm lub przejściowe uniesienie odcinka ST lub uniesienie odcinka ST o <1 mm lub odwrócenie załamka T >3 mm w co najmniej 2 sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach; lub
    2. Już podwyższone enzymy sercowe (np. CK-MB) lub biomarkery (troponina I lub T) powyżej górnej granicy normy.
  4. Pacjenci powinni mieć rytm zatokowy ze spoczynkową częstością akcji serca > 60 uderzeń na minutę w spoczynkowym standardowym 12-odprowadzeniowym EKG.
  5. Uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z małym prawdopodobieństwem współpracy w badaniu lub z niezdolnością lub niechęcią do wyrażenia świadomej zgody.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym.
  3. Pacjenci z niedawno przebytym (< 6 miesięcy) zawałem mięśnia sercowego lub rewaskularyzacją wieńcową lub z udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym mózgu w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zakwalifikowani do rewaskularyzacji (przezskórna interwencja wieńcowa i pomostowanie aortalno-wieńcowe).

  4. Pacjenci spełniający co najmniej 1 z następujących kryteriów:

    • Wszczepiony rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator.
    • Wada zastawkowa prawdopodobnie wymaga operacji w ciągu najbliższych 2 lat.
    • Zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy, wrodzony zespół długiego QT, całkowity blok przedsionkowo-komorowy.
    • Oczekiwanie śmierci z powodu innej choroby w trakcie procesu.
    • Znana ciężka choroba wątroby lub nerek.
    • Wymagający lub prawdopodobnie wymagający następujących leków: antybiotyki makrolidowe, cyklosporyna, gestoden, leki przeciwretrowirusowe lub azolowe leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol lub ze znaną dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  5. Pacjenci z ogólnoustrojowymi lub sercowymi procesami zapalnymi z wyjątkiem miażdżycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 ramion leczenia, mianowicie do podwójnie ślepej próby iwabradyny lub placebo, po przyjęciu do szpitala (po 48 godzinach). Dawka początkowa iwabradyny będzie wynosić 5 mg (lub odpowiadające placebo) dwa razy na dobę u wszystkich pacjentów. Pacjenci otrzymujący 5 mg dwa razy na dobę (lub odpowiadające placebo) 1 tydzień po włączeniu, ze spoczynkowym HR ≥60 uderzeń na minutę, otrzymają docelową dawkę 7,5 mg dwa razy na dobę (lub odpowiadające placebo).
ACTIVE_COMPARATOR: Iwabradyna
Lek: Iwabradyna
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 ramion leczenia, mianowicie do podwójnie ślepej próby iwabradyny lub placebo, po przyjęciu do szpitala (po 48 godzinach). Dawka początkowa iwabradyny będzie wynosić 5 mg (lub odpowiadające placebo) dwa razy na dobę u wszystkich pacjentów. Pacjenci otrzymujący 5 mg dwa razy na dobę (lub odpowiadające placebo) 1 tydzień po włączeniu, ze spoczynkowym HR ≥60 uderzeń na minutę, otrzymają docelową dawkę 7,5 mg dwa razy na dobę (lub odpowiadające placebo).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czy rozpoczęcie leczenia iwabradyną u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi bezpośrednio po przyjęciu do szpitala zmniejsza stężenie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości.
Ramy czasowe: dzień 4 i dzień 30
dzień 4 i dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czy rozpoczęcie leczenia iwabradyną zmniejsza częstość występowania incydentów niedokrwiennych (zgon, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, niestabilna dusznica bolesna, pilna rewaskularyzacja, zatrzymanie krążenia) u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi.
Ramy czasowe: dzień 30, 90, 180 i 360
dzień 30, 90, 180 i 360

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario de Canarias

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Riviera/09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zespoły wieńcowe

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj