Ivabradiinin vaikutukset tulehdusmerkkien vähentämiseen potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti
perjantai 7. elokuuta 2020 päivittänyt: Hospital Universitario de Canarias
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu IVabradiinin tutkimus potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä: nykyisen ivabradiinin estäjän vaikutukset tai tulehdusmerkkiaineiden väheneminen potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimooireyhtymä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö puhdas sykettä alentava aine (ivabradiini) verisuonten tulehdusstressiä potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehdusreittien aktivaatiolla on tärkeä myötävaikuttava rooli sepelvaltimoplakin epävakauteen ja sitä seuraavaan repeämiseen, mikä voi johtaa akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien kehittymiseen.
Seerumin tulehduksellisten merkkiaineiden, kuten erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP), kohonneet tasot edustavat itsenäisiä riskitekijöitä uusille kardiovaskulaarisille tapahtumille.
Kohonneen leposykkeen (HR) on osoitettu liittyvän kardiovaskulaarisiin tapahtumiin.
Ivabradiini on uusi HR:ää vähentävä aine, joka on osoittanut antianginaalisia ja iskeemisiä ominaisuuksia potilailla, joilla on stabiili angina pectoris.
Ateroskleroosimallissa selektiivisen HR-vähennyksen ivabradiinilla on osoitettu vähentävän verisuonten oksidatiivisen stressin markkereita, parantavan endoteelin toimintaa ja vähentävän ateroskleroottisen plakin muodostumista.
Oletimme, että ivabradiinin lisäämisellä tavanomaiseen lääkehoitoon on myönteinen vaikutus tulehdusstressin markkereihin akuutissa sepelvaltimotautipotilaissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen.
- Ikä > 18 vuotta.
Iskeemiset oireet, joiden epäillään edustavan ei-ST-segmentin nousua aiheuttavaa akuuttia koronaarioireyhtymää, joka määritellään seuraavasti:
Kliininen historia, joka vastaa tyypillisen iskeemisen rintakivun alkamista tai pahenemista levossa tai minimaalisella rasituksella (kesto yli 10 minuuttia) ja jota suunnitellaan hoidettavaksi varhaisen invasiivisen strategian avulla tarkoituksena suorittaa perkutaaninen sepelvaltimon interventio. mahdollisimman aikaisin ja viimeistään 72 tunnin satunnaistamisen jälkeen ja vähintään yksi seuraavista:
- EKG-muutokset, jotka ovat yhteensopivat uuden iskemian kanssa (ST-depressio vähintään 1 mm tai ohimenevä ST-korkeus tai ST-korkeus <1 mm tai T-aallon inversio > 3 mm vähintään kahdessa vierekkäisessä johdossa; tai
- Sydänentsyymiarvot (esim. CK-MB) tai biomarkkerit (troponiini I tai T) ovat jo kohonneet normaalin ylärajan yläpuolelle.
- Potilaiden tulee olla sinusrytmissä ja leposyke > 60 lyöntiä minuutissa lepotavanomaisessa 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimuksessa tai ovat kyvyttömiä tai haluttomia antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset.
- Potilaat, joilla on äskettäin (< 6 kuukautta) sydäninfarkti tai sepelvaltimorevaskularisaatio tai joilla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä aivoiskeeminen kohtaus edellisten 3 kuukauden aikana tai jotka on suunniteltu revaskularisaatioon (perkutaaninen sepelvaltimointerventio ja sepelvaltimon ohitusleikkaus).
Potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
- Implantoitu sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori.
- Läppäsairaus, joka todennäköisesti vaatii leikkausta seuraavan 2 vuoden sisällä.
- Sairas sinus-oireyhtymä, sinoatriaalikatkos, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, täydellinen eteiskammiokatkos.
- Odotetaan kuolemaa muista sairauksista oikeudenkäynnin aikana.
- Tunnettu vakava maksa- tai munuaissairaus.
- Jotka tarvitsevat tai todennäköisesti tarvitsevat seuraavia lääkkeitä: makrolidiantibiootit, siklosporiini, gestodeeni, antiretroviraaliset lääkkeet tai atsoli-sienilääkkeet, kuten ketokonatsoli, tai joilla on tunnettu perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
- Potilaat, joilla on systeemisiä tai sydämen tulehdusprosesseja, lukuun ottamatta ateroskleroosia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta, nimittäin kaksoissokkoutettuun ivabradiiniin tai lumelääkkeeseen sairaalan tultua (48 tunnin kohdalla).
Ivabradiinin aloitusannos on 5 mg (tai vastaava lumelääke) kahdesti vuorokaudessa kaikille potilaille.
Potilaat, jotka saavat 5 mg kahdesti vuorokaudessa (tai vastaavaa lumelääkettä) 1 viikko sisällyttämisen jälkeen ja joiden leposyke on ≥ 60 lyöntiä minuutissa, saavat tavoiteannoksen 7,5 mg kahdesti vuorokaudessa (tai vastaavan lumelääkkeen).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ivabradiini
|
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta, nimittäin kaksoissokkoutettuun ivabradiiniin tai lumelääkkeeseen sairaalan tultua (48 tunnin kohdalla).
Ivabradiinin aloitusannos on 5 mg (tai vastaava lumelääke) kahdesti vuorokaudessa kaikille potilaille.
Potilaat, jotka saavat 5 mg kahdesti vuorokaudessa (tai vastaavaa lumelääkettä) 1 viikko sisällyttämisen jälkeen ja joiden leposyke on ≥ 60 lyöntiä minuutissa, saavat tavoiteannoksen 7,5 mg kahdesti vuorokaudessa (tai vastaavan lumelääkkeen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vähentääkö ivabradiinihoidon aloittaminen potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä heti sairaalahoidon jälkeen, korkean herkkyyden C-reaktiivista proteiinia.
Aikaikkuna: päivä 4 ja päivä 30
|
päivä 4 ja päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vähentääkö ivabradiinihoidon aloittaminen iskeemisten tapahtumien (kuolema, kuolemaan johtamaton sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kiireellinen revaskularisaatio, sydämenpysähdys) esiintymistä potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti.
Aikaikkuna: päivät 30, 90, 180 ja 360
|
päivät 30, 90, 180 ja 360
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 29. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Riviera/09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .