Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Ivabradine op de vermindering van ontstekingsmarkers bij patiënten met acuut coronair syndroom

7 augustus 2020 bijgewerkt door: Hospital Universitario de Canarias

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van IVabradine bij patiënten met acuut coronair syndroom: effecten van de If Current-remmer Ivabradine of vermindering van ontstekingsmarkers bij patiënten met acuut coronair syndroom

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een puur hartslagverlagend middel (Ivabradine) vasculaire ontstekingsstress vermindert bij patiënten met acuut coronair syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De activering van ontstekingsroutes speelt een belangrijke rol bij de instabiliteit van de coronaire plaque en de daaropvolgende ruptuur, wat kan leiden tot de ontwikkeling van acute coronaire syndromen. Verhoogde niveaus van serumontstekingsmarkers zoals hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) vertegenwoordigen onafhankelijke risicofactoren voor verdere cardiovasculaire gebeurtenissen. Er is aangetoond dat een verhoogde hartslag in rust (HR) verband houdt met cardiovasculaire voorvallen. Ivabradine is een nieuw HR-verlagend middel, dat anti-angineuze en anti-ischemische eigenschappen heeft aangetoond bij patiënten met stabiele angina pectoris. In een atherosclerosemodel is aangetoond dat selectieve HR-reductie met ivabradine markers van vasculaire oxidatieve stress vermindert, de endotheliale functie verbetert en de vorming van atherosclerotische plaques vermindert. Onze hypothese was dat de toevoeging van ivabradine aan standaard medische therapie een gunstig effect heeft op markers van inflammatoire stress bij patiënten met acuut coronair syndroom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw.
  2. Leeftijd > 18 jaar.
  3. Ischemische symptomen waarvan wordt vermoed dat ze een acuut coronair syndroom zonder ST-segmentelevatie vertegenwoordigen, gedefinieerd als:

    Klinische voorgeschiedenis consistent met een nieuw ontstaan, of een verslechterend patroon, van kenmerkende ischemische pijn op de borst die optreedt in rust of bij minimale inspanning (langer dan 10 minuten) en gepland om te worden behandeld met een vroege invasieve strategie met de intentie om een ​​percutane coronaire interventie uit te voeren als zo vroeg mogelijk en niet later dan 72 uur randomisatie, en ten minste een van de volgende:

    1. ECG-veranderingen die compatibel zijn met nieuwe ischemie (ST-depressie van ten minste 1 mm of voorbijgaande ST-elevatie of ST-elevatie van <1 mm of T-golfinversie >3 mm in ten minste 2 aaneengesloten afleidingen; of
    2. Reeds verhoogde cardiale enzymen (bijv. CK-MB) of biomarkers (troponine I of T) boven de bovengrens van normaal.
  4. Patiënten moeten in sinusritme zijn met een hartslag in rust van > 60 slagen per minuut op een standaard ECG met 12 afleidingen in rust.
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die waarschijnlijk niet meewerken aan het onderzoek of die niet in staat of onwillig zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden.
  3. Patiënten met een recent (< 6 maanden) myocardinfarct of coronaire revascularisatie of met een voorgeschiedenis van beroerte of cerebrale transiënte ischemische aanval binnen de voorgaande 3 maanden of gepland voor revascularisatie (percutane coronaire interventie en coronaire bypass-transplantaat).
  4. Patiënten met ten minste 1 van de volgende criteria:

    • Geïmplanteerde pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator.
    • Valvulaire ziekte vereist waarschijnlijk een operatie binnen de komende 2 jaar.
    • Sick-sinussyndroom, sinoatriaal blok, congenitaal lang QT-syndroom, volledig atrioventriculair blok.
    • Verwachting van overlijden door andere ziekte in de loop van het proces.
    • Bekende ernstige lever- of nierziekte.
    • De volgende medicijnen nodig hebben of waarschijnlijk nodig hebben: macrolide-antibiotica, ciclosporine, gestodeen, antiretrovirale geneesmiddelen of azol-antischimmelmiddelen zoals ketoconazol of met bekende erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
  5. Patiënten met systemische of cardiale ontstekingsprocessen, met uitzondering van atherosclerose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patiënten die in aanmerking komen, worden na ziekenhuisopname (na 48 uur) gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen, namelijk dubbelblind ivabradine of placebo. De startdosering van ivabradine zal bij alle patiënten tweemaal daags 5 mg (of overeenkomende placebo) zijn. Patiënten die 5 mg tweemaal daags (of overeenkomende placebo) krijgen 1 week na de inclusie met een rusthartslag van ≥60 slagen per minuut, zullen de doeldosis van 7,5 mg tweemaal daags (of overeenkomende placebo) krijgen.
ACTIVE_COMPARATOR: Ivabradine
Patiënten die in aanmerking komen, worden na ziekenhuisopname (na 48 uur) gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen, namelijk dubbelblind ivabradine of placebo. De startdosering van ivabradine zal bij alle patiënten tweemaal daags 5 mg (of overeenkomende placebo) zijn. Patiënten die 5 mg tweemaal daags (of overeenkomende placebo) krijgen 1 week na de inclusie met een rusthartslag van ≥60 slagen per minuut, zullen de doeldosis van 7,5 mg tweemaal daags (of overeenkomende placebo) krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Of de start van de behandeling met ivabradine bij patiënten met acute coronaire syndromen direct na ziekenhuisopname leidt tot een afname van het hooggevoelige C-reactieve proteïne.
Tijdsspanne: dag 4 en dag 30
dag 4 en dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Of het starten van de behandeling met ivabradine het optreden van ischemische gebeurtenissen (overlijden, niet-fataal myocardinfarct, instabiele angina pectoris, urgente revascularisatie, hartstilstand) vermindert bij patiënten met acuut coronair syndroom.
Tijdsspanne: dag 30, 90, 180 en 360
dag 30, 90, 180 en 360

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute coronaire syndromen

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren