- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00815100
Effecten van Ivabradine op de vermindering van ontstekingsmarkers bij patiënten met acuut coronair syndroom
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van IVabradine bij patiënten met acuut coronair syndroom: effecten van de If Current-remmer Ivabradine of vermindering van ontstekingsmarkers bij patiënten met acuut coronair syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw.
- Leeftijd > 18 jaar.
Ischemische symptomen waarvan wordt vermoed dat ze een acuut coronair syndroom zonder ST-segmentelevatie vertegenwoordigen, gedefinieerd als:
Klinische voorgeschiedenis consistent met een nieuw ontstaan, of een verslechterend patroon, van kenmerkende ischemische pijn op de borst die optreedt in rust of bij minimale inspanning (langer dan 10 minuten) en gepland om te worden behandeld met een vroege invasieve strategie met de intentie om een percutane coronaire interventie uit te voeren als zo vroeg mogelijk en niet later dan 72 uur randomisatie, en ten minste een van de volgende:
- ECG-veranderingen die compatibel zijn met nieuwe ischemie (ST-depressie van ten minste 1 mm of voorbijgaande ST-elevatie of ST-elevatie van <1 mm of T-golfinversie >3 mm in ten minste 2 aaneengesloten afleidingen; of
- Reeds verhoogde cardiale enzymen (bijv. CK-MB) of biomarkers (troponine I of T) boven de bovengrens van normaal.
- Patiënten moeten in sinusritme zijn met een hartslag in rust van > 60 slagen per minuut op een standaard ECG met 12 afleidingen in rust.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die waarschijnlijk niet meewerken aan het onderzoek of die niet in staat of onwillig zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden.
- Patiënten met een recent (< 6 maanden) myocardinfarct of coronaire revascularisatie of met een voorgeschiedenis van beroerte of cerebrale transiënte ischemische aanval binnen de voorgaande 3 maanden of gepland voor revascularisatie (percutane coronaire interventie en coronaire bypass-transplantaat).
Patiënten met ten minste 1 van de volgende criteria:
- Geïmplanteerde pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator.
- Valvulaire ziekte vereist waarschijnlijk een operatie binnen de komende 2 jaar.
- Sick-sinussyndroom, sinoatriaal blok, congenitaal lang QT-syndroom, volledig atrioventriculair blok.
- Verwachting van overlijden door andere ziekte in de loop van het proces.
- Bekende ernstige lever- of nierziekte.
- De volgende medicijnen nodig hebben of waarschijnlijk nodig hebben: macrolide-antibiotica, ciclosporine, gestodeen, antiretrovirale geneesmiddelen of azol-antischimmelmiddelen zoals ketoconazol of met bekende erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
- Patiënten met systemische of cardiale ontstekingsprocessen, met uitzondering van atherosclerose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Patiënten die in aanmerking komen, worden na ziekenhuisopname (na 48 uur) gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen, namelijk dubbelblind ivabradine of placebo.
De startdosering van ivabradine zal bij alle patiënten tweemaal daags 5 mg (of overeenkomende placebo) zijn.
Patiënten die 5 mg tweemaal daags (of overeenkomende placebo) krijgen 1 week na de inclusie met een rusthartslag van ≥60 slagen per minuut, zullen de doeldosis van 7,5 mg tweemaal daags (of overeenkomende placebo) krijgen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ivabradine
|
Patiënten die in aanmerking komen, worden na ziekenhuisopname (na 48 uur) gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen, namelijk dubbelblind ivabradine of placebo.
De startdosering van ivabradine zal bij alle patiënten tweemaal daags 5 mg (of overeenkomende placebo) zijn.
Patiënten die 5 mg tweemaal daags (of overeenkomende placebo) krijgen 1 week na de inclusie met een rusthartslag van ≥60 slagen per minuut, zullen de doeldosis van 7,5 mg tweemaal daags (of overeenkomende placebo) krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Of de start van de behandeling met ivabradine bij patiënten met acute coronaire syndromen direct na ziekenhuisopname leidt tot een afname van het hooggevoelige C-reactieve proteïne.
Tijdsspanne: dag 4 en dag 30
|
dag 4 en dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Of het starten van de behandeling met ivabradine het optreden van ischemische gebeurtenissen (overlijden, niet-fataal myocardinfarct, instabiele angina pectoris, urgente revascularisatie, hartstilstand) vermindert bij patiënten met acuut coronair syndroom.
Tijdsspanne: dag 30, 90, 180 en 360
|
dag 30, 90, 180 en 360
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Riviera/09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute coronaire syndromen
-
The Champ FoundationChildren's Hospital of Philadelphia; The Cleveland ClinicWervingPearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)Verenigde Staten
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië