- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00815100
Effekter av Ivabradin på minskning av inflammatoriska markörer hos patienter med akut koronarsyndrom
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av IVabradine hos patienter med akut kranskärlssyndrom: effekter av If Current-hämmaren ivabradin eller minskning av inflammationsfaktorer hos patienter med akut koronarsyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna.
- Ålder > 18 år.
Ischemiska symtom som misstänks representera ett akut koronarsyndrom som inte är ST-segmenthöjning definierat som:
Klinisk historia som överensstämmer med nystart, eller ett försämrat mönster, av karakteristisk ischemisk bröstsmärta som uppträder i vila eller med minimal ansträngning (varar längre än 10 minuter) och planeras att hanteras med en tidig invasiv strategi med avsikt att utföra en perkutant koronarintervention som tidigt som möjligt och inte senare än 72 timmars randomisering, och minst ett av följande:
- EKG-förändringar som är kompatibla med ny ischemi (ST-depression på minst 1 mm eller övergående ST-höjning eller ST-höjning på <1 mm eller T-vågsinversion >3 mm i minst 2 sammanhängande avledningar; eller
- Redan förhöjda hjärtenzymer (t.ex. CK-MB) eller biomarkörer (troponin I eller T) över den övre normalgränsen.
- Patienterna ska vara i sinusrytm med en vilopuls på > 60 slag per minut på ett vilostandard 12-avlednings-EKG.
- Skriftligt informerat samtycke erhållits.
Exklusions kriterier:
- Patienter som sannolikt inte kommer att samarbeta i studien eller med oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke.
- Gravida eller ammande kvinnor eller fertila kvinnor.
- Patienter med nyligen (< 6 månader) hjärtinfarkt eller koronar revaskularisering eller med en historia av stroke eller cerebral transient ischemisk attack inom de föregående 3 månaderna eller planerade för revaskularisering (perkutant kranskärlsintervention och kranskärlsbypass).
Patienter med minst ett av följande kriterier:
- Implanterad pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator.
- Valvulär sjukdom kommer sannolikt att kräva operation inom de närmaste 2 åren.
- Sick sinus syndrome, sinoatrial block, congenital long QT syndrome, komplett atrioventricular block.
- Förväntning om dödsfall av annan sjukdom under rättegångens gång.
- Känd allvarlig lever- eller njursjukdom.
- Kräver eller kommer sannolikt att kräva följande mediciner: makrolidantibiotika, ciklosporin, gestoden, antiretrovirala läkemedel eller azol-antimykotika som ketokonazol eller med kända ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
- Patienter med systemiska eller hjärtinflammatoriska processer med undantag av ateroskleros.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Kvalificerade patienter kommer att randomiseras till en av de två behandlingsarmarna, nämligen dubbelblind ivabradin eller placebo, efter sjukhusinläggning (vid 48 timmar).
Startdosen av ivabradin kommer att vara 5 mg (eller motsvarande placebo) två gånger dagligen hos alla patienter.
Patienter som får 5 mg två gånger dagligen (eller matchande placebo) 1 vecka efter inkluderingen med en vilopuls på ≥60 slag per minut kommer att få måldosen på 7,5 mg två gånger dagligen (eller matchande placebo).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ivabradin
|
Kvalificerade patienter kommer att randomiseras till en av de två behandlingsarmarna, nämligen dubbelblind ivabradin eller placebo, efter sjukhusinläggning (vid 48 timmar).
Startdosen av ivabradin kommer att vara 5 mg (eller motsvarande placebo) två gånger dagligen hos alla patienter.
Patienter som får 5 mg två gånger dagligen (eller matchande placebo) 1 vecka efter inkluderingen med en vilopuls på ≥60 slag per minut kommer att få måldosen på 7,5 mg två gånger dagligen (eller matchande placebo).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Huruvida initiering av ivabradinbehandling hos patienter med akuta kranskärlssyndrom omedelbart efter sjukhusinläggning minskar högkänsligt C-reaktivt protein.
Tidsram: dag 4 och dag 30
|
dag 4 och dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Huruvida initiering av ivabradinbehandling minskar förekomsten av ischemiska händelser (död, icke-fatal hjärtinfarkt, instabil angina, akut revaskularisering, hjärtstillestånd) hos patienter med akuta koronära syndrom.
Tidsram: dag 30, 90, 180 och 360
|
dag 30, 90, 180 och 360
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Riviera/09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .