Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Ivabradin på minskning av inflammatoriska markörer hos patienter med akut koronarsyndrom

7 augusti 2020 uppdaterad av: Hospital Universitario de Canarias

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av IVabradine hos patienter med akut kranskärlssyndrom: effekter av If Current-hämmaren ivabradin eller minskning av inflammationsfaktorer hos patienter med akut koronarsyndrom

Syftet med denna studie är att undersöka om ett rent hjärtfrekvenssänkande medel (Ivabradin) minskar vaskulär inflammatorisk stress hos patienter med akuta kranskärlssyndrom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Aktiveringen av inflammatoriska vägar spelar en viktig bidragande roll i koronar plackinstabilitet och efterföljande bristning, vilket kan leda till utveckling av akuta kranskärlssyndrom. Förhöjda nivåer av seruminflammatoriska markörer såsom högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) representerar oberoende riskfaktorer för ytterligare kardiovaskulära händelser. Förhöjd vilopuls (HR) har visat sig vara associerad med kardiovaskulära händelser. Ivabradin är ett nytt HR-reducerande medel som har visat antiangina och anti-ischemiska egenskaper hos patienter med stabil angina. I en aterosklerosmodell har selektiv HR-reduktion med ivabradin visat sig minska markörer för vaskulär oxidativ stress, förbättra endotelfunktionen och minska bildningen av aterosklerotisk plack. Vi antog att tillägget av ivabradin till standardmedicinsk behandling har en gynnsam effekt på markörer för inflammatorisk stress hos patienter med akut kranskärlssyndrom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna.
  2. Ålder > 18 år.
  3. Ischemiska symtom som misstänks representera ett akut koronarsyndrom som inte är ST-segmenthöjning definierat som:

    Klinisk historia som överensstämmer med nystart, eller ett försämrat mönster, av karakteristisk ischemisk bröstsmärta som uppträder i vila eller med minimal ansträngning (varar längre än 10 minuter) och planeras att hanteras med en tidig invasiv strategi med avsikt att utföra en perkutant koronarintervention som tidigt som möjligt och inte senare än 72 timmars randomisering, och minst ett av följande:

    1. EKG-förändringar som är kompatibla med ny ischemi (ST-depression på minst 1 mm eller övergående ST-höjning eller ST-höjning på <1 mm eller T-vågsinversion >3 mm i minst 2 sammanhängande avledningar; eller
    2. Redan förhöjda hjärtenzymer (t.ex. CK-MB) eller biomarkörer (troponin I eller T) över den övre normalgränsen.
  4. Patienterna ska vara i sinusrytm med en vilopuls på > 60 slag per minut på ett vilostandard 12-avlednings-EKG.
  5. Skriftligt informerat samtycke erhållits.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som sannolikt inte kommer att samarbeta i studien eller med oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke.
  2. Gravida eller ammande kvinnor eller fertila kvinnor.
  3. Patienter med nyligen (< 6 månader) hjärtinfarkt eller koronar revaskularisering eller med en historia av stroke eller cerebral transient ischemisk attack inom de föregående 3 månaderna eller planerade för revaskularisering (perkutant kranskärlsintervention och kranskärlsbypass).
  4. Patienter med minst ett av följande kriterier:

    • Implanterad pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator.
    • Valvulär sjukdom kommer sannolikt att kräva operation inom de närmaste 2 åren.
    • Sick sinus syndrome, sinoatrial block, congenital long QT syndrome, komplett atrioventricular block.
    • Förväntning om dödsfall av annan sjukdom under rättegångens gång.
    • Känd allvarlig lever- eller njursjukdom.
    • Kräver eller kommer sannolikt att kräva följande mediciner: makrolidantibiotika, ciklosporin, gestoden, antiretrovirala läkemedel eller azol-antimykotika som ketokonazol eller med kända ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
  5. Patienter med systemiska eller hjärtinflammatoriska processer med undantag av ateroskleros.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kvalificerade patienter kommer att randomiseras till en av de två behandlingsarmarna, nämligen dubbelblind ivabradin eller placebo, efter sjukhusinläggning (vid 48 timmar). Startdosen av ivabradin kommer att vara 5 mg (eller motsvarande placebo) två gånger dagligen hos alla patienter. Patienter som får 5 mg två gånger dagligen (eller matchande placebo) 1 vecka efter inkluderingen med en vilopuls på ≥60 slag per minut kommer att få måldosen på 7,5 mg två gånger dagligen (eller matchande placebo).
ACTIVE_COMPARATOR: Ivabradin
Kvalificerade patienter kommer att randomiseras till en av de två behandlingsarmarna, nämligen dubbelblind ivabradin eller placebo, efter sjukhusinläggning (vid 48 timmar). Startdosen av ivabradin kommer att vara 5 mg (eller motsvarande placebo) två gånger dagligen hos alla patienter. Patienter som får 5 mg två gånger dagligen (eller matchande placebo) 1 vecka efter inkluderingen med en vilopuls på ≥60 slag per minut kommer att få måldosen på 7,5 mg två gånger dagligen (eller matchande placebo).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Huruvida initiering av ivabradinbehandling hos patienter med akuta kranskärlssyndrom omedelbart efter sjukhusinläggning minskar högkänsligt C-reaktivt protein.
Tidsram: dag 4 och dag 30
dag 4 och dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Huruvida initiering av ivabradinbehandling minskar förekomsten av ischemiska händelser (död, icke-fatal hjärtinfarkt, instabil angina, akut revaskularisering, hjärtstillestånd) hos patienter med akuta koronära syndrom.
Tidsram: dag 30, 90, 180 och 360
dag 30, 90, 180 och 360

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

7 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2008

Första postat (UPPSKATTA)

29 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera