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Effets de l'ivabradine sur la réduction des marqueurs inflammatoires chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu

7 août 2020 mis à jour par: Hospital Universitario de Canarias

Essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'IVabradine chez des patients atteints de syndrome coronarien aigu : effets de l'inhibiteur de courant si ivabradine ou réduction des marqueurs de l'inflammation chez des patients atteints de syndrome coronarien aigu

Le but de cette étude est d'étudier si un agent pur abaissant la fréquence cardiaque (Ivabradine) réduit le stress inflammatoire vasculaire chez les patients atteints de syndromes coronariens aigus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'activation des voies inflammatoires joue un rôle contributif important dans l'instabilité de la plaque coronarienne et la rupture subséquente, ce qui peut conduire au développement de syndromes coronariens aigus. Des niveaux élevés de marqueurs inflammatoires sériques tels que la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) représentent des facteurs de risque indépendants pour d'autres événements cardiovasculaires. Il a été démontré que l'augmentation de la fréquence cardiaque au repos (FC) est associée à des événements cardiovasculaires. L'ivabradine est un nouvel agent réducteur de FC, qui a démontré des propriétés anti-angineuses et anti-ischémiques chez les patients souffrant d'angor stable. Dans un modèle d'athérosclérose, il a été démontré que la réduction sélective de la fréquence cardiaque avec l'ivabradine diminue les marqueurs du stress oxydatif vasculaire, améliore la fonction endothéliale et réduit la formation de plaques d'athérosclérose. Nous avons émis l'hypothèse que l'ajout d'ivabradine au traitement médical standard a un effet bénéfique sur les marqueurs de stress inflammatoire chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Masculin ou féminin.
  2. Âge > 18 ans.

  3. Symptômes ischémiques suspectés de représenter un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST défini comme :

    Antécédents cliniques compatibles avec l'apparition ou l'aggravation d'une douleur thoracique ischémique caractéristique survenant au repos ou avec un effort minimal (durant plus de 10 min) et devant être pris en charge avec une stratégie invasive précoce avec l'intention d'effectuer une intervention coronarienne percutanée comme le plus tôt possible et au plus tard 72 heures après la randomisation, et au moins l'un des éléments suivants :

    1. Modifications de l'ECG compatibles avec une nouvelle ischémie (sous-décalage du segment ST d'au moins 1 mm ou sus-décalage transitoire du segment ST ou sus-décalage du segment ST < 1 mm ou inversion de l'onde T > 3 mm dans au moins 2 dérivations contiguës ; ou
    2. Enzymes cardiaques déjà élevées (par exemple, CK-MB) ou biomarqueurs (troponine I ou T) au-dessus de la limite supérieure de la normale.
  4. Les patients doivent être en rythme sinusal avec une FC au repos > 60 battements par minute sur un ECG standard à 12 dérivations.
  5. Consentement éclairé écrit obtenu.

Critère d'exclusion:

  1. Patients peu susceptibles de coopérer à l'étude ou incapables ou refusant de donner un consentement éclairé.
  2. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer.
  3. Patients ayant subi un infarctus du myocarde récent (< 6 mois) ou une revascularisation coronarienne ou ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique cérébral transitoire au cours des 3 mois précédents ou devant subir une revascularisation (intervention coronarienne percutanée et pontage aortocoronarien).

  4. Patients avec au moins 1 des critères suivants :

    • Stimulateur cardiaque implanté ou défibrillateur automatique implantable.
    • Maladie valvulaire susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale dans les 2 prochaines années.
    • Maladie du sinus, bloc sino-auriculaire, syndrome du QT long congénital, bloc auriculo-ventriculaire complet.
    • Attente de décès dû à une autre maladie au cours de l'essai.
    • Maladie grave connue du foie ou des reins.
    • Nécessitant ou susceptible de nécessiter les médicaments suivants : antibiotiques macrolides, cyclosporine, gestodène, médicaments antirétroviraux ou antifongiques azolés tels que le kétoconazole ou présentant des problèmes héréditaires connus d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose.
  5. Patients présentant des processus inflammatoires systémiques ou cardiaques à l'exception de l'athérosclérose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Les patients éligibles seront randomisés dans 1 des 2 bras de traitement, à savoir l'ivabradine en double aveugle, ou le placebo, après l'admission à l'hôpital (à 48 heures). La dose initiale d'ivabradine sera de 5 mg (ou du placebo correspondant) deux fois par jour chez tous les patients. Les patients recevant 5 mg deux fois par jour (ou un placebo correspondant) 1 semaine après l'inclusion avec une FC au repos ≥ 60 battements par minute recevront la dose cible de 7,5 mg deux fois par jour (ou un placebo correspondant).
ACTIVE_COMPARATOR: Ivabradine
Médicament: Ivabradine
Les patients éligibles seront randomisés dans 1 des 2 bras de traitement, à savoir l'ivabradine en double aveugle, ou le placebo, après l'admission à l'hôpital (à 48 heures). La dose initiale d'ivabradine sera de 5 mg (ou du placebo correspondant) deux fois par jour chez tous les patients. Les patients recevant 5 mg deux fois par jour (ou un placebo correspondant) 1 semaine après l'inclusion avec une FC au repos ≥ 60 battements par minute recevront la dose cible de 7,5 mg deux fois par jour (ou un placebo correspondant).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Si l'initiation du traitement par l'ivabradine chez les patients atteints de syndromes coronariens aigus immédiatement après l'admission à l'hôpital diminue la protéine C-réactive à haute sensibilité.
Délai: jour 4 et jour 30
jour 4 et jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Si l'initiation du traitement par l'ivabradine diminue la survenue d'événements ischémiques (décès, infarctus du myocarde non mortel, angor instable, revascularisation urgente, arrêt cardiaque) chez les patients atteints de syndromes coronariens aigus.
Délai: jours 30, 90, 180 et 360
jours 30, 90, 180 et 360

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario de Canarias

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

29 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Riviera/09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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