- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00815100
Efeitos da Ivabradina na Redução de Marcadores Inflamatórios em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de IVabradina em pacientes com síndrome coronariana aguda: efeitos do inibidor atual Ivabradina ou redução de marcadores de inflamação em pacientes com síndrome coronariana aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Santa Cruz De Tenerife
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La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea.
- Idade > 18 anos.
Sintomas isquêmicos suspeitos de representar uma síndrome coronariana aguda sem elevação do segmento ST definida como:
História clínica consistente com início recente ou padrão de piora de dor torácica isquêmica característica ocorrendo em repouso ou com esforço mínimo (com duração superior a 10 minutos) e planejado para ser tratado com uma estratégia invasiva precoce com intenção de realizar uma intervenção coronária percutânea como o mais cedo possível e não depois de 72 horas de randomização, e pelo menos um dos seguintes:
- Alterações no ECG compatíveis com nova isquemia (infradesnivelamento do segmento ST de pelo menos 1 mm ou elevação transitória do segmento ST ou elevação do segmento ST <1 mm ou inversão da onda T >3 mm em pelo menos 2 derivações contíguas; ou
- Enzimas cardíacas já elevadas (por exemplo, CK-MB) ou biomarcadores (troponina I ou T) acima do limite superior do normal.
- Os pacientes devem estar em ritmo sinusal com FC em repouso > 60 batimentos por minuto em um ECG padrão de 12 derivações em repouso.
- Consentimento informado por escrito obtido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com pouca probabilidade de cooperar no estudo ou com incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado.
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar.
- Pacientes com infarto do miocárdio recente (< 6 meses) ou revascularização coronária ou com história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório cerebral nos últimos 3 meses ou agendados para revascularização (intervenção coronária percutânea e revascularização do miocárdio).
Pacientes com pelo menos 1 dos seguintes critérios:
- Marcapasso implantado ou cardioversor desfibrilador implantável.
- Doença valvular provavelmente exigirá cirurgia nos próximos 2 anos.
- Síndrome do nódulo sinusal, bloqueio sinoatrial, síndrome do QT longo congênito, bloqueio atrioventricular total.
- Expectativa de morte por outra doença durante o julgamento.
- Doença hepática ou renal grave conhecida.
- Exigir ou provavelmente exigir os seguintes medicamentos: antibióticos macrolídeos, ciclosporina, gestodeno, medicamentos antirretrovirais ou antifúngicos azólicos, como cetoconazol, ou com problemas hereditários conhecidos de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose.
- Pacientes com processos inflamatórios sistêmicos ou cardíacos, exceto aterosclerose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Os pacientes elegíveis serão randomizados para 1 dos 2 braços de tratamento, ou seja, ivabradina duplo-cego ou placebo, após a internação hospitalar (em 48 horas).
A dose inicial de ivabradina será de 5 mg (ou placebo correspondente) duas vezes ao dia em todos os pacientes.
Pacientes recebendo 5 mg duas vezes ao dia (ou placebo correspondente) 1 semana após a inclusão com FC em repouso ≥60 batimentos por minuto receberão a dose alvo de 7,5 mg duas vezes ao dia (ou placebo correspondente).
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ACTIVE_COMPARATOR: Ivabradina
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Os pacientes elegíveis serão randomizados para 1 dos 2 braços de tratamento, ou seja, ivabradina duplo-cego ou placebo, após a internação hospitalar (em 48 horas).
A dose inicial de ivabradina será de 5 mg (ou placebo correspondente) duas vezes ao dia em todos os pacientes.
Pacientes recebendo 5 mg duas vezes ao dia (ou placebo correspondente) 1 semana após a inclusão com FC em repouso ≥60 batimentos por minuto receberão a dose alvo de 7,5 mg duas vezes ao dia (ou placebo correspondente).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Se o início da terapia com ivabradina em pacientes com síndromes coronarianas agudas imediatamente após a admissão hospitalar diminui a proteína C-reativa de alta sensibilidade.
Prazo: dia 4 e dia 30
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dia 4 e dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Se o início da terapia com ivabradina diminui a ocorrência de eventos isquêmicos (morte, infarto do miocárdio não fatal, angina instável, revascularização urgente, parada cardíaca) em pacientes com síndromes coronarianas agudas.
Prazo: dia 30, 90, 180 e 360
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dia 30, 90, 180 e 360
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Riviera/09
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