Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da Ivabradina na Redução de Marcadores Inflamatórios em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda

7 de agosto de 2020 atualizado por: Hospital Universitario de Canarias

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de IVabradina em pacientes com síndrome coronariana aguda: efeitos do inibidor atual Ivabradina ou redução de marcadores de inflamação em pacientes com síndrome coronariana aguda

O objetivo deste estudo é investigar se um agente puro de redução da frequência cardíaca (Ivabradina) reduz o estresse inflamatório vascular em pacientes com síndromes coronarianas agudas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A ativação de vias inflamatórias desempenha um importante papel contributivo na instabilidade da placa coronariana e subsequente ruptura, o que pode levar ao desenvolvimento de síndromes coronarianas agudas. Níveis elevados de marcadores inflamatórios séricos, como proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCR-us), representam fatores de risco independentes para novos eventos cardiovasculares. Foi demonstrado que a frequência cardíaca (FC) elevada em repouso está associada a eventos cardiovasculares. A ivabradina é um novo agente redutor da FC, que demonstrou propriedades antianginosas e anti-isquêmicas em pacientes com angina estável. Em um modelo de aterosclerose, a redução seletiva da FC com ivabradina demonstrou diminuir os marcadores de estresse oxidativo vascular, melhorar a função endotelial e reduzir a formação de placas ateroscleróticas. Nossa hipótese é que a adição de ivabradina à terapia médica padrão tem um efeito benéfico sobre os marcadores de estresse inflamatório em pacientes com síndrome coronariana aguda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Macho ou fêmea.
  2. Idade > 18 anos.
  3. Sintomas isquêmicos suspeitos de representar uma síndrome coronariana aguda sem elevação do segmento ST definida como:

    História clínica consistente com início recente ou padrão de piora de dor torácica isquêmica característica ocorrendo em repouso ou com esforço mínimo (com duração superior a 10 minutos) e planejado para ser tratado com uma estratégia invasiva precoce com intenção de realizar uma intervenção coronária percutânea como o mais cedo possível e não depois de 72 horas de randomização, e pelo menos um dos seguintes:

    1. Alterações no ECG compatíveis com nova isquemia (infradesnivelamento do segmento ST de pelo menos 1 mm ou elevação transitória do segmento ST ou elevação do segmento ST <1 mm ou inversão da onda T >3 mm em pelo menos 2 derivações contíguas; ou
    2. Enzimas cardíacas já elevadas (por exemplo, CK-MB) ou biomarcadores (troponina I ou T) acima do limite superior do normal.
  4. Os pacientes devem estar em ritmo sinusal com FC em repouso > 60 batimentos por minuto em um ECG padrão de 12 derivações em repouso.
  5. Consentimento informado por escrito obtido.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com pouca probabilidade de cooperar no estudo ou com incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado.
  2. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar.
  3. Pacientes com infarto do miocárdio recente (< 6 meses) ou revascularização coronária ou com história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório cerebral nos últimos 3 meses ou agendados para revascularização (intervenção coronária percutânea e revascularização do miocárdio).
  4. Pacientes com pelo menos 1 dos seguintes critérios:

    • Marcapasso implantado ou cardioversor desfibrilador implantável.
    • Doença valvular provavelmente exigirá cirurgia nos próximos 2 anos.
    • Síndrome do nódulo sinusal, bloqueio sinoatrial, síndrome do QT longo congênito, bloqueio atrioventricular total.
    • Expectativa de morte por outra doença durante o julgamento.
    • Doença hepática ou renal grave conhecida.
    • Exigir ou provavelmente exigir os seguintes medicamentos: antibióticos macrolídeos, ciclosporina, gestodeno, medicamentos antirretrovirais ou antifúngicos azólicos, como cetoconazol, ou com problemas hereditários conhecidos de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose.
  5. Pacientes com processos inflamatórios sistêmicos ou cardíacos, exceto aterosclerose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os pacientes elegíveis serão randomizados para 1 dos 2 braços de tratamento, ou seja, ivabradina duplo-cego ou placebo, após a internação hospitalar (em 48 horas). A dose inicial de ivabradina será de 5 mg (ou placebo correspondente) duas vezes ao dia em todos os pacientes. Pacientes recebendo 5 mg duas vezes ao dia (ou placebo correspondente) 1 semana após a inclusão com FC em repouso ≥60 batimentos por minuto receberão a dose alvo de 7,5 mg duas vezes ao dia (ou placebo correspondente).
ACTIVE_COMPARATOR: Ivabradina
Os pacientes elegíveis serão randomizados para 1 dos 2 braços de tratamento, ou seja, ivabradina duplo-cego ou placebo, após a internação hospitalar (em 48 horas). A dose inicial de ivabradina será de 5 mg (ou placebo correspondente) duas vezes ao dia em todos os pacientes. Pacientes recebendo 5 mg duas vezes ao dia (ou placebo correspondente) 1 semana após a inclusão com FC em repouso ≥60 batimentos por minuto receberão a dose alvo de 7,5 mg duas vezes ao dia (ou placebo correspondente).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Se o início da terapia com ivabradina em pacientes com síndromes coronarianas agudas imediatamente após a admissão hospitalar diminui a proteína C-reativa de alta sensibilidade.
Prazo: dia 4 e dia 30
dia 4 e dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Se o início da terapia com ivabradina diminui a ocorrência de eventos isquêmicos (morte, infarto do miocárdio não fatal, angina instável, revascularização urgente, parada cardíaca) em pacientes com síndromes coronarianas agudas.
Prazo: dia 30, 90, 180 e 360
dia 30, 90, 180 e 360

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

7 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever