Effekter av Ivabradin på reduksjon av inflammatoriske markører hos pasienter med akutt koronarsyndrom
7. august 2020 oppdatert av: Hospital Universitario de Canarias
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert utprøving av IVabradine hos pasienter med akutt koronarsyndrom: Effekter av If Current-hemmeren Ivabradin eller reduksjon av betennelsesfaktorer hos pasienter med akutt koronarsyndrom
Formålet med denne studien er å undersøke om et rent hjertefrekvenssenkende middel (Ivabradin) reduserer vaskulært inflammatorisk stress hos pasienter med akutte koronare syndromer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aktivering av inflammatoriske veier spiller en viktig medvirkende rolle i koronar plakk-ustabilitet og påfølgende ruptur, som kan føre til utvikling av akutte koronare syndromer.
Forhøyede nivåer av serum inflammatoriske markører som høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) representerer uavhengige risikofaktorer for ytterligere kardiovaskulære hendelser.
Økt hvilepuls (HR) har vist seg å være assosiert med kardiovaskulære hendelser.
Ivabradin er et nytt HR-reduserende middel, som har vist antianginale og anti-iskemiske egenskaper hos pasienter med stabil angina.
I en aterosklerosemodell har selektiv HR-reduksjon med ivabradin vist seg å redusere markører for vaskulært oksidativt stress, forbedre endotelfunksjonen og redusere aterosklerotisk plakkdannelse.
Vi antok at tillegg av ivabradin til standard medisinsk terapi har en gunstig effekt på markører for inflammatorisk stress hos pasienter med akutt koronarsyndrom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne.
- Alder > 18 år.
Iskemiske symptomer som mistenkes å representere et akutt koronarsyndrom uten ST-segmenthøyde definert som:
Klinisk anamnese forenlig med ny debut, eller et forverret mønster, av karakteristiske iskemiske brystsmerter som oppstår i hvile eller med minimal anstrengelse (som varer lenger enn 10 minutter) og planlegges behandlet med en tidlig invasiv strategi med intensjon om å utføre en perkutan koronar intervensjon som tidlig som mulig og ikke senere enn 72 timer med randomisering, og minst ett av følgende:
- EKG-endringer som er kompatible med ny iskemi (ST-depresjon på minst 1 mm eller forbigående ST-elevasjon eller ST-elevasjon på <1 mm eller T-bølgeinversjon >3 mm i minst 2 sammenhengende avledninger; eller
- Allerede forhøyede hjerteenzymer (f.eks. CK-MB) eller biomarkører (troponin I eller T) over den øvre normalgrensen.
- Pasienter bør være i sinusrytme med en hvilepuls på > 60 slag per minutt på et hvilende standard 12-avlednings-EKG.
- Skriftlig informert samtykke innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som sannsynligvis ikke vil samarbeide i studien eller med manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke.
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder.
- Pasienter med nylig (< 6 måneder) hjerteinfarkt eller koronar revaskularisering eller med en historie med hjerneslag eller forbigående cerebralt iskemisk angrep innen de foregående 3 månedene eller planlagt for revaskularisering (perkutan koronar intervensjon og koronar bypassgraft).
Pasienter med minst ett av følgende kriterier:
- Implantert pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator.
- Klappesykdom vil sannsynligvis kreve kirurgi i løpet av de neste 2 årene.
- Syk sinus-syndrom, sinoatrial blokk, medfødt lang QT-syndrom, fullstendig atrioventrikulær blokkering.
- Forventning om død av annen sykdom i løpet av rettssaken.
- Kjent alvorlig lever- eller nyresykdom.
- Krever eller vil sannsynligvis kreve følgende medisiner: makrolidantibiotika, ciklosporin, gestoden, antiretrovirale legemidler eller azol-soppdrepende midler som ketokonazol eller med kjente arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.
- Pasienter med systemiske eller kardiale inflammatoriske prosesser med unntak av aterosklerose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til 1 av de 2 behandlingsarmene, nemlig dobbeltblind ivabradin, eller placebo, etter sykehusinnleggelse (ved 48 timer).
Startdosen av ivabradin vil være 5 mg (eller tilsvarende placebo) to ganger daglig hos alle pasienter.
Pasienter som får 5 mg to ganger daglig (eller tilsvarende placebo) 1 uke etter inkluderingen med en hvilepuls på ≥60 slag per minutt vil motta måldosen på 7,5 mg to ganger daglig (eller tilsvarende placebo).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ivabradin
|
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til 1 av de 2 behandlingsarmene, nemlig dobbeltblind ivabradin, eller placebo, etter sykehusinnleggelse (ved 48 timer).
Startdosen av ivabradin vil være 5 mg (eller tilsvarende placebo) to ganger daglig hos alle pasienter.
Pasienter som får 5 mg to ganger daglig (eller tilsvarende placebo) 1 uke etter inkluderingen med en hvilepuls på ≥60 slag per minutt vil motta måldosen på 7,5 mg to ganger daglig (eller tilsvarende placebo).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hvorvidt initiering av ivabradinbehandling hos pasienter med akutte koronare syndromer umiddelbart etter sykehusinnleggelse reduserer høysensitivt C-reaktivt protein.
Tidsramme: dag 4 og dag 30
|
dag 4 og dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hvorvidt initiering av ivabradinbehandling reduserer forekomsten av iskemiske hendelser (død, ikke-fatalt hjerteinfarkt, ustabil angina, akutt revaskularisering, hjertestans) hos pasienter med akutte koronare syndromer.
Tidsramme: dag 30, 90, 180 og 360
|
dag 30, 90, 180 og 360
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
7. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
29. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Riviera/09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .