一项评估液体针灸治疗慢性乙型肝炎疗效的单臂研究 (CHB)

纳入标准：

• 年龄在 18-55 岁（含）之间的男性或女性受试者。
• 根据血清 HBsAg 的存在至少 6 个月确定的有记录的慢性乙型肝炎感染。
• 血清 HBV DNA ≥ 10^4 拷贝/mL(PRC)。
• 使用干扰素 α、胸腺肽或抗病毒药物不足 1 年且未接受超过 2 个月。 （如果您希望停止这些代理但担心风险，您可以要求我们提供帮助。）
• 同意在参与本研究期间不参与任何其他研究性试验或进行其他 HBV 全身抗病毒治疗。
• 能够给予书面知情同意并遵守研究要求。

排除标准：

• 与甲型肝炎、丙型肝炎、丁型肝炎、戊型肝炎或 HIV 重叠感染/合并感染。
• 自身免疫性肝炎（抗核抗体滴度 > 1:160）。
• 使用干扰素 α、胸腺肽或抗病毒药物超过 1 年。
• 怀孕或哺乳。
• 除乙型肝炎外，研究者认为会干扰患者治疗、评估或对方案的依从性的任何严重或活跃的医学或精神疾病。 这包括但不限于肾病、心脏病、肺病、血管病、神经源性病、消化病、代谢病（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病）、免疫缺陷病、活动性感染或癌症。
• 基线失代偿性肝病的临床体征。 这些可能包括但不限于：血清胆红素 > 2.5 mg/dL（≤ 43 µmol/L），凝血酶原时间在 ULN 以上延长 > 2 秒，血清白蛋白 < 35g/L，腹水、静脉曲张出血或脑病史，筛选时丙氨酸氨基转移酶 (ALT) >10 倍 ULN 或导致短暂失代偿的急性加重史。

• 肝细胞癌由以下之一证明：

  • 超声或放射学检查的可疑病灶。
  • 无阳性超声发现，但血清甲胎蛋白 > 100ng/mL
  • 研究者认为活跃的酒精或药物滥用或酒精或药物滥用史足以妨碍治疗依从性、参与研究或结果解释。
• 在研究筛选前 2 个月内接受过肝毒性药物（例如，合成代谢类固醇、酮康唑、伊曲康唑、异烟肼、利福平、利福布丁）或预期在研究过程中接受这些药物。
• 在研究筛选前 2 个月内接受过肾毒性药物（例如，氨基糖苷类、两性霉素 B、万古霉素、西多福韦、膦甲酸、顺铂、喷他脒等）或肾排泄竞争药物（例如丙磺舒），或预期患者将接受任何这些在研究过程中。
• 在研究筛选的 2 个月内接受全身性（静脉内或口服）类固醇、免疫抑制剂治疗或化疗药物，或预期在研究过程中接受这些药物。
• 中性粒细胞计数 <1.0*10e9/L 和血小板计数 < 30*10e9/L。
• 无法遵守学习要求。