Egykarú vizsgálat a folyékony akupunktúrás terápia hatékonyságának értékeléséről krónikus hepatitis B-ben (CHB)

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy női alanyok 18-55 éves korig.
• Dokumentált krónikus hepatitis B fertőzés, amelyet a szérum HBsAg jelenléte határoz meg legalább 6 hónapig.
• Szérum HBV DNS ≥ 10^4 kópia/ml (PRC).
• Alfa-interferon, timozin vagy vírusellenes szerek alkalmazása 1 évnél rövidebb ideig, és 2 hónapnál tovább nem kapható. (Ha arra számít, hogy leállítja ezeket az ügynököket, de aggódik a kockázat miatt, kérhet segítséget.)
• Fogadja el, hogy ebben a vizsgálatban való részvétele során nem vesz részt semmilyen más vizsgálati kísérletben, és nem alkalmaz más szisztémás HBV vírusellenes kezelést.
• Képes írásos beleegyezést adni, és megfelelni a vizsgálat követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

• Szuperfertőzés/együttes fertőzés hepatitis A-val, hepatitis C-vel, hepatitis D-vel, hepatitis E-vel vagy HIV-vel.
• Autoimmun hepatitis (antinukleáris antitest titer > 1:160).
• Interferon alfa, timozin vagy vírusellenes szerek használata több mint 1 éve.
• Terhes vagy szoptató.
• A hepatitis B-n kívül minden olyan súlyos vagy aktív orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a beteg kezelését, értékelését vagy a protokoll betartását. Ez magában foglalhatja a vese-, szív-, tüdő-, érrendszeri, neurogén-, emésztési, metabolikus (cukorbetegség, pajzsmirigy-rendellenességek, mellékvese-betegség), immunhiányos rendellenességeket, aktív fertőzést vagy rákot.
• A dekompenzált májbetegség klinikai tünetei a kiinduláskor. Ezek lehetnek többek között: szérum bilirubin > 2,5 mg/dl (≤ 43 µmol/L), protrombin idő > 2 másodperccel a normálérték feletti érték felett, szérum albumin < 35 g/l, anamnézisben előforduló ascites, varicealis vérzés vagy encephalopathia, Alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának >10-szerese a szűréskor vagy a kórtörténetben szereplő akut exacerbáció, amely átmeneti dekompenzációhoz vezet.

• Hepatocelluláris karcinóma, amelyet az alábbiak egyike bizonyít:

  • gyanús gócok ultrahangon vagy radiológiai vizsgálaton.
  • ahol nincs pozitív ultrahanglelet, de a szérum alfa-fetoprotein > 100ng/ml
  • Aktív alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés, vagy a kórtörténetben szereplő alkohol- vagy kábítószer-használat, amelyet a vizsgáló elegendőnek ítélt ahhoz, hogy akadályozza a kezelésben való részvételt, a vizsgálatban való részvételt vagy az eredmények értelmezését.
• Hepatotoxikus gyógyszereket (pl. anabolikus szteroidokat, ketakonazolt, itrakonazolt, izoniazidot, rifampint, rifabutint) kapott a vizsgálati szűrést megelőző 2 hónapon belül, vagy várhatóan a vizsgálat során kap.
• Nefrotoxikus gyógyszereket (pl. aminoglikozidokat, amfotericin B-t, vankomicint, cidofovirt, foszkarnetet, cisz-platinát, pentamidint stb.) vagy a vesén keresztüli kiválasztódás versenytársait (pl. probenecidet) kapott a vizsgálati szűrést megelőző 2 hónapon belül, vagy azt a várakozást, hogy a beteg bármilyen kezelésben részesül. ezek közül a vizsgálat során.
• Szisztémás (intravénás vagy orális) szteroidok, immunszuppresszív terápiák vagy kemoterápiás szerek adása a vizsgálati szűrést követő 2 hónapon belül, vagy várhatóan a vizsgálat során kapja ezeket a szereket.
• A neutrofil granulocitaszám <1,0*10e9/L és a vérlemezkeszám <30*10e9/L.
• Képtelenség megfelelni a tanulmányi követelményeknek.