Une étude à un seul bras évaluant l'efficacité des thérapies d'acupuncture liquide dans l'hépatite B chronique (CHB)

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 55 ans inclus.
• Infection chronique documentée par l'hépatite B déterminée par la présence d'HBsAg sérique pendant au moins 6 mois.
• ADN VHB sérique ≥ 10^4 copies/mL(PRC).
• Utilisation d'interféron alfa, de thymosine ou d'agents antiviraux depuis moins d'un an et ne pas les recevoir depuis plus de 2 mois. (Si vous prévoyez d'arrêter ces agents mais que vous vous inquiétez du risque, vous pouvez nous demander de vous aider.)
• Accepter de ne participer à aucun autre essai expérimental ou d'entreprendre d'autres régimes antiviraux systémiques contre le VHB pendant la participation à cette étude.
• Capable de donner un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Surinfection/Coinfection par l'hépatite A, l'hépatite C, l'hépatite D, l'hépatite E ou le VIH.
• Hépatite auto-immune (titre d'anticorps antinucléaire > 1:160).
• Utilisation d'interféron alpha, de thymosine ou d'agents antiviraux pendant plus d'un an.
• Enceinte ou allaitante.
• Toute maladie médicale ou psychiatrique grave ou active autre que l'hépatite B qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole du patient. Cela comprendrait, sans s'y limiter, les troubles rénaux, cardiaques, pulmonaires, vasculaires, neurogènes, digestifs, métaboliques (diabète, troubles thyroïdiens, maladies surrénaliennes), les troubles d'immunodéficience, les infections actives ou le cancer.
• Signes cliniques de maladie hépatique décompensée au départ. Ceux-ci peuvent inclure, mais sans s'y limiter : bilirubine sérique > 2,5 mg/dL (≤ 43 µmol/L), temps de prothrombine > 2 secondes prolongé au-dessus de la LSN, albumine sérique < 35 g/L, antécédents d'ascite, de saignement variqueux ou d'encéphalopathie, Alanine aminotransférase (ALT) > 10 fois la LSN lors du dépistage ou antécédents d'exacerbation aiguë entraînant une décompensation transitoire.

• Carcinome hépatocellulaire mis en évidence par l'un des éléments suivants :

  • foyers suspects à l'échographie ou à l'examen radiologique.
  • où aucun résultat échographique positif, mais alpha-foetoprotéine sérique > 100 ng/mL
  • Abus actif d'alcool ou de drogues ou antécédents d'abus d'alcool ou de drogues considérés par l'investigateur comme suffisants pour entraver l'observance du traitement, la participation à l'étude ou l'interprétation des résultats.
• A reçu des médicaments hépatotoxiques (p.
• A reçu des médicaments néphrotoxiques (par exemple, aminoglycosides, amphotéricine B, vancomycine, cidofovir, foscarnet, cis-platine, pentamidine, etc.) ou des concurrents de l'excrétion rénale (par exemple, probénécide) dans les 2 mois précédant le dépistage de l'étude ou l'attente que le patient recevra tout de ceux-ci au cours de l'étude.
• Recevoir des stéroïdes systémiques (intraveineux ou oraux), des thérapies immunosuppressives ou des agents chimiothérapeutiques dans les 2 mois suivant le dépistage de l'étude ou s'attendre à recevoir ces agents au cours de l'étude.
• Nombre de granulocytes neutrophiles <1,0*10e9/L et nombre de plaquettes <30*10e9/L.
• Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude.