Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltarmsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​flydende akupunkturterapi ved kronisk hepatitis B (CHB)

29. december 2008 opdateret af: Yu Medical Garden

Effektivitetsundersøgelse af flydende akupunktur (Herb Acupoint Injection) Terapeutik ved kronisk hepatitis B(CHB) baseret på patientens individuelle tilstand

Studieformål:

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, at flydende akupunktur (Herb Acupoints Injection) Therapeutics kunne opnå permanent effektrespons ved kronisk hepatitis B.

Effektvurdering:

Ved ophør af behandlingen (ca. efter 24 uger) sammenligner testdata med de normale kriterier og deres individuelle baseline. Fortsæt til overvågning af status 1-5 år.

Dataanalyse:

Hver 4. uge indsamler patientens testdata og udfylder en tabel. En oversigtstabel vil blive præsenteret som frekvenstabeller for kategoriske variabler som antal eller procent.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier og resultat:

Dokumenteret kronisk hepatitis B infektion positiv serum HBV-DNA 10^5 kopier/ml og derover.

Permanent effektrespons efter at hele behandlingscirklen er lukket (ca. 24 uger, nogen kan være senere end 24 uger, men inden for 48 uger)

  • HBeAg-tab (hvis HBeAg positivt)
  • Leverfunktion normal (hvis leverfunktion ikke er normal)
  • HBV DNA ikke-detekterbarhed (PCR <500 kopier/ml)
  • Billede af kronisk diffus leversygdom vil komme sig op til det normale, hvis har.
  • HBsAg-titer vil falde kontinuerligt op til tab efter ophør af behandlingen.

Behandlingsprocedure:

Patienter vil være involveret i undersøgelsen i op til 24-48 uger fra indskrivning. Der er ingen ekstern sponsor, kommerciel sponsor eller statslig instans på denne undersøgelse. Undersøgelsen vil kun blive udført af Dr. Yu, Ke Heng, som er mester i flydende akupunktur (Herb Acupoint Injection)-praksis i mere end 30 år. Omkring 30 forsøgspersoner vil i alt være involveret i undersøgelsen. Alle fagene kan fyldes op i hele verden.

Patienter vil blive bedt om at leje lejlighed eller hus for at blive i byen (Xiamen by, Kina foretrækkes). Dr. Yu vil gå til patienternes side for behandlingspraksis ugentligt, hver 4. uge er én cirkel (de første 3 uger til behandlingspraksis og sidste uge til testopsamling). Udnævnte hospitaler til test skal være certificeret og kvalificeret (Chang Gang Hospital foretrækkes) .Dr. Yu vil forklare testresultaterne individuelt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-55 år inklusive.
  • Dokumenteret kronisk hepatitis B-infektion bestemt af tilstedeværelsen af ​​serum HBsAg i mindst 6 måneder.
  • Serum HBV DNA ≥ 10^4 kopier/mL(PRC).
  • Brug af interferon alfa, thymosin eller antivirale midler mindre end 1 år og ikke modtage dem mere end 2 måneder. (Hvis du forventer at stoppe disse midler, men bekymrer dig om risikoen, kan du bede os om at hjælpe.)
  • Accepter ikke at deltage i andre undersøgelsesforsøg eller at udføre andre HBV systemiske antivirale regimer under deltagelse i denne undersøgelse.
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Superinfektion/saminfektion med hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D, hepatitis E eller HIV.
  • Autoimmun hepatitis (antinukleært antistoftiter > 1:160).
  • Brug af interferon alfa, thymosin eller antivirale midler i mere end 1 år.
  • Gravid eller ammende.
  • Enhver alvorlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk sygdom bortset fra hepatitis B, som efter investigators mening ville forstyrre patientbehandling, vurdering eller overholdelse af protokollen. Dette vil omfatte, måske ikke begrænset til, nyre-, hjerte-, pulmonal-, vaskulær, neurogene, fordøjelses-, metaboliske (diabetes, skjoldbruskkirtelsygdomme, binyresygdomme), immundefektsygdomme, aktiv infektion eller cancer.
  • Kliniske tegn på dekompenseret leversygdom ved baseline. Disse kan omfatte, men er ikke begrænset til: serumbilirubin > 2,5 mg/dL (≤ 43 µmol/L), protrombintid > 2 sekunder forlænget over ULN, serumalbumin < 35 g/L, historie med ascites, varicealblødning eller encefalopati, Alaninaminotransferase (ALT) >10 gange ULN ved screening eller anamnese med akut eksacerbation, der fører til forbigående dekompensation.

  • Hepatocellulært karcinom som påvist af en af ​​følgende:

    • mistænkelige foci ved ultralyd eller radiologisk undersøgelse.
    • hvor intet positivt ultralydsfund, men serum alfa-føtoprotein > 100ng/mL
    • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug eller historie med alkohol- eller stofmisbrug anses af investigator for at være tilstrækkeligt til at hindre overholdelse af behandling, deltagelse i undersøgelsen eller fortolkning af resultater.
  • Modtaget hepatotoksiske lægemidler (f.eks. anabolske steroider, ketaconazol, itraconazol, isoniazid, rifampin, rifabutin) inden for 2 måneder før undersøgelsesscreening eller forventes at modtage disse i løbet af undersøgelsen.
  • Modtaget nefrotoksiske lægemidler (f.eks. aminoglykosider, amphotericin B, vancomycin, cidofovir, foscarnet, cis-platin, pentamidin osv.) eller konkurrenter til renal udskillelse (f.eks. probenecid) inden for 2 måneder før undersøgelsesscreening eller forventning om, at patienten vil modtage af disse i løbet af studiet.
  • Modtagelse af systemiske (intravenøse eller orale) steroider, immunsuppressive terapier eller kemoterapeutiske midler inden for 2 måneder efter undersøgelsesscreening eller forventes at modtage disse midler i løbet af undersøgelsen.
  • Neutrofile granulocyttal <1,0*10e9/L og blodpladetal <30*10e9/L.
  • Manglende evne til at overholde studiekrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antiviral terapi
Flydende akupunktur (Herb Acupoints Injection) Therapeutics blev undersøgt og udviklet af Herbalist Yu Ru Lin i begyndelsen af ​​1950'erne og brugt af Yu Medical Garden indtil nu. Det er en integreret terapi, i henhold til individuelle tilstand, vælg akupunkter (ikke begrænset til nuværende brugte almindelige akupunkter) og korrekte urter fremstillet individuelt. Det er en speciel medicinsk behandlingsopfattelse, hvilken teori udnytter patienternes tilstand, mobiliserer deres individuelle indre helbredelse , derfor kan den endelige effekt hentes.
Enhed: Flydende akupunktur (urteakupunktinjektion)
Hver 4. uge pr. en cirkel. De første 3 uger til behandlingspraksis (en om ugen) og den sidste uge til testopsamling.
Andre navne:
  • Antivirale midler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Permanent effektrespons efter lukket hele behandlingscirklen (ca. 24-48 uger): 1、HBeAg-tab (hvis HBeAg-positiv) 2、HBV-DNA-ikke-detekterbarhed (PCR <500 kopier/ml) 3、Leverfunktion normal (hvis leverfunktionen er slået fra) normal)
Tidsramme: 1-2 år
1-2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HBsAg-titer vil falde kontinuerligt op til tab efter ophør af behandlingen.
Tidsramme: et år senere
et år senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yu Medical Garden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ke Heng Yu, Yu Medical Garden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2008

Først opslået (Skøn)

30. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2008

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YMG-PR-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner