Jednoramenná studie hodnotící účinnost kapalné akupunkturní terapie u chronické hepatitidy B (CHB)

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18-55 let včetně.
• Dokumentovaná chronická infekce hepatitidy B určená přítomností sérového HBsAg po dobu nejméně 6 měsíců.
• Sérová HBV DNA ≥ 10^4 kopií/ml (PRC).
• Užívání interferonu alfa, thymosinu nebo antivirotik méně než 1 rok a neužívat je déle než 2 měsíce. (Pokud očekáváte, že tyto agenty zastavíte, ale obáváte se rizika, můžete nás požádat o pomoc.)
• Souhlasíte s tím, že se během účasti v této studii nezúčastníte žádných jiných výzkumných studií nebo že podstoupíte jiné systémové antivirové režimy HBV.
• Je schopen dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

• Superinfekce/koinfekce s hepatitidou A, hepatitidou C, hepatitidou D, hepatitidou E nebo HIV.
• Autoimunitní hepatitida (titr antinukleárních protilátek > 1:160).
• Užívání interferonu alfa, thymosinu nebo antivirotik déle než 1 rok.
• Těhotná nebo kojící.
• Jakákoli závažná nebo aktivní lékařská nebo psychiatrická onemocnění jiná než hepatitida B, která by podle názoru zkoušejícího narušovala léčbu pacienta, hodnocení nebo dodržování protokolu. To by mohlo zahrnovat, nemusí být omezeno na, ledvinové, srdeční, plicní, vaskulární, neurogenní, zažívací, metabolické (diabetes, poruchy štítné žlázy, onemocnění nadledvin), poruchy imunodeficience, aktivní infekce nebo rakovina.
• Klinické příznaky dekompenzovaného jaterního onemocnění na počátku. Ty mohou mimo jiné zahrnovat: sérový bilirubin > 2,5 mg/dl (≤ 43 µmol/l), protrombinový čas > 2 sekundy prodloužený nad ULN, sérový albumin < 35 g/l, anamnézu ascitu, krvácení z varixů nebo encefalopatii, Alaninaminotransferáza (ALT) >10krát ULN při screeningu nebo anamnéze akutní exacerbace vedoucí k přechodné dekompenzaci.

• Hepatocelulární karcinom, o čemž svědčí jeden z následujících případů:

  • podezřelá ložiska na ultrazvukovém nebo radiologickém vyšetření.
  • kde není pozitivní ultrazvukový nález, ale sérový alfa-fetoprotein > 100 ng/ml
  • Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog nebo zneužívání alkoholu nebo drog v anamnéze, které výzkumník považuje za dostatečné, aby bránily dodržování léčby, účasti ve studii nebo interpretaci výsledků.
• Přijímané hepatotoxické léky (např. anabolické steroidy, ketakonazol, itrakonazol, isoniazid, rifampin, rifabutin) během 2 měsíců před screeningem studie nebo se očekává, že je budou dostávat v průběhu studie.
• Přijaté nefrotoxické léky (např. aminoglykosidy, amfotericin B, vankomycin, cidofovir, foskarnet, cis-platina, pentamidin atd.) nebo kompetitivní renální vylučování (např. z nich v průběhu studia.
• Přijímání systémových (intravenózních nebo perorálních) steroidů, imunosupresivních terapií nebo chemoterapeutických látek během 2 měsíců od screeningu studie nebo se očekává, že tyto látky budou dostávat v průběhu studie.
• Počet neutrofilních granulocytů <1,0*10e9/l a počet krevních destiček <30*10e9/l.
• Neschopnost splnit studijní požadavky.