만성 B형 간염에서 액체 침 치료의 효능을 평가하는 단일군 연구 (CHB)
만성 B형 간염(CHB) 환자 개인별 체질에 따른 액침(약초경혈) 치료제의 효능 연구 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 목적:
본 연구의 목적은 액침(약초경혈) 치료제가 만성 B형 간염에서 영구적인 효능 반응을 보일 수 있는지를 평가하는 것이다.
효능 평가:
치료 중단 시(약 24주) 테스트 데이터를 정상 기준 및 개별 기준선과 비교합니다. 1-5년 동안 상태 모니터링을 계속합니다.
데이터 분석:
4주마다 환자의 테스트 데이터를 수집하고 표를 채웁니다. 요약표는 범주형 변수에 대한 빈도표로 숫자 또는 백분율로 표시됩니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준 및 결과:
기록된 만성 B형 간염 양성 혈청 HBV-DNA 10^5 copies/mL 이상.
전체 치료주기 종료 후 영구적인 효능 반응(약 24주, 누군가는 24주보다 늦었지만 48주 이내)
- HBeAg 손실(HBeAg 양성인 경우)
- 간 기능 정상(간 기능이 정상인 경우)
- HBV DNA 비검출성(PCR <500 copies/ml)
- 만성 미만성 간질환의 이미지가 있다면 정상으로 회복됩니다.
- HBsAg 역가는 치료 중단 후 손실될 때까지 지속적으로 감소합니다.
처리 절차:
환자는 등록 후 최대 24-48주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 이 연구에는 외부 후원자, 상업적 후원자 또는 정부 기관이 없습니다. 이 연구는 30년 이상 액체 침술(약초 경혈) 시술의 대가인 Dr. Yu, Ke Heng에 의해서만 수행될 것입니다. 전체적으로 약 30명의 피험자가 연구에 참여할 것입니다. 모든 과목은 전 세계적으로 채울 수 있습니다.
환자는 도시에 머물기 위해 아파트나 주택을 임대해야 합니다(중국 샤먼 시 선호).Dr. Yu는 매주 환자 현장에 가서 치료 실습을 하며, 각 4주는 한 주기입니다(처음 3주는 치료 실습, 마지막 주는 검사 수집). 검사를 위해 지정된 병원은 인증 및 자격이 있어야 합니다(창강 병원 선호). .Dr. Yu는 테스트 결과를 개별적으로 설명합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-55세의 남성 또는 여성 피험자.
- 최소 6개월 동안 혈청 HBsAg의 존재에 의해 결정된 기록된 만성 B형 간염 감염.
- 혈청 HBV DNA ≥ 10^4 copies/mL(PRC).
- 인터페론 알파, 티모신 또는 항바이러스제를 1년 미만 사용하고 2개월 이상 받지 않음. (이 에이전트를 중지할 것으로 예상되지만 위험이 걱정되는 경우 도움을 요청할 수 있습니다.)
- 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 시험에 참여하지 않거나 다른 HBV 전신 항바이러스 요법을 수행하지 않는 데 동의합니다.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- A형 간염, C형 간염, D형 간염, E형 간염 또는 HIV에 의한 중복 감염/공동 감염.
- 자가면역 간염(항핵항체 역가 > 1:160).
- 인터페론 알파, 티모신 또는 항바이러스제를 1년 이상 사용.
- 임신 또는 간호.
- 연구자의 의견으로는 환자 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 B형 간염 이외의 심각하거나 활동적인 의학적 또는 정신 질환. 여기에는 신장, 심장, 폐, 혈관, 신경성, 소화기, 대사(당뇨병, 갑상선 장애, 부신 질환), 면역결핍 장애, 활동성 감염 또는 암이 포함되며 이에 국한되지 않습니다.
- 기준선에서 보상되지 않은 간 질환의 임상 징후. 여기에는 다음이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다: 혈청 빌리루빈 > 2.5 mg/dL(≤ 43 µmol/L), 프로트롬빈 시간 > ULN보다 2초 연장됨, 혈청 알부민 < 35g/L, 복수 병력, 정맥류 출혈 또는 뇌병증, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 스크리닝 시 ULN의 10배 초과 또는 일시적 대상부전으로 이어지는 급성 악화의 병력.
다음 중 하나로 입증되는 간세포 암종:
- 초음파 또는 방사선 검사에서 의심스러운 초점.
- 양성 초음파 소견이 없지만 혈청 알파-태아단백 > 100ng/mL인 경우
- 조사자가 치료 준수, 연구 참여 또는 결과 해석을 방해하기에 충분하다고 간주하는 활성 알코올 또는 약물 남용 또는 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 연구 스크리닝 전 2개월 이내에 간독성 약물(예: 아나볼릭 스테로이드, 케타코나졸, 이트라코나졸, 이소니아지드, 리팜핀, 리파부틴)을 받았거나 연구 과정 동안 이러한 약물을 받을 것으로 예상됨.
- 연구 스크리닝 전 2개월 이내에 신독성 약물(예: 아미노글리코사이드, 암포테리신 B, 반코마이신, 시도포비르, 포스카넷, 시스-백금, 펜타미딘 등) 또는 신장 배설의 경쟁자(예: 프로베네시드)를 받았거나 환자가 공부하는 동안 이들 중.
- 연구 스크리닝 2개월 이내에 전신(정맥내 또는 경구) 스테로이드, 면역억제 요법 또는 화학요법제를 받거나 연구 과정 동안 이러한 제제를 받을 것으로 예상되는 자.
- 호중구 과립구 수 <1.0*10e9/L 및 혈소판 수 < 30*10e9/L.
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 항바이러스 요법
액체 침술(허브 경혈 주사) 치료제는 1950년대 초 허벌리스트 Yu Ru Lin에 의해 연구 개발되었으며 지금까지 Yu Medical Garden에서 사용되었습니다.
개인의 상태에 따라 경혈(현재 사용되는 일반적인 경혈에 국한되지 않음)을 선택하고 개별적으로 적절한 약초를 만드는 통합 치료법입니다. 이론은 환자의 상태를 활용하여 개별 내적 치유력을 동원하는 특수 의료 개념입니다. , 따라서 최종 효능을 검색할 수 있습니다.
|
각 1서클당 4주. 처음 3주는 치료실습(1주 1회), 마지막주는 검사채집.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 치료 주기 종료 후(약 24-48주) 영구적인 효능 반응: 1、HBeAg 소실(HBeAg 양성인 경우) 2、HBV DNA 비검출(PCR <500 copies/ml) 3、간 기능 정상(간 기능이 꺼진 경우) 정상)
기간: 1-2년
|
1-2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
HBsAg 역가는 치료 중단 후 손실될 때까지 지속적으로 감소합니다.
기간: 1년 후
|
1년 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ke Heng Yu, Yu Medical Garden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YMG-PR-001
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간 질환에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국