Eine einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von flüssigen Akupunkturtherapeutika bei chronischer Hepatitis B (CHB)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
• Dokumentierte chronische Hepatitis-B-Infektion, bestimmt durch das Vorhandensein von Serum-HBsAg für mindestens 6 Monate.
• Serum-HBV-DNA ≥ 10^4 Kopien/ml (PRC).
• Verwendung von Interferon alfa, Thymosin oder antiviralen Mitteln weniger als 1 Jahr und nicht länger als 2 Monate. (Wenn Sie erwarten, diese Agenten zu stoppen, sich aber Sorgen über das Risiko machen, können Sie uns um Hilfe bitten.)
• Stimmen Sie zu, während der Teilnahme an dieser Studie nicht an anderen Prüfstudien teilzunehmen oder andere systemische antivirale HBV-Therapien durchzuführen.
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die Anforderungen der Studie erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Superinfektion/Koinfektion mit Hepatitis A, Hepatitis C, Hepatitis D, Hepatitis E oder HIV.
• Autoimmunhepatitis (antinukleärer Antikörpertiter > 1:160).
• Verwendung von Interferon alfa, Thymosin oder antiviralen Mitteln über mehr als 1 Jahr.
• Schwanger oder stillend.
• Alle schweren oder aktiven medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen außer Hepatitis B, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls des Patienten beeinträchtigen würden. Dies würde Nieren-, Herz-, Lungen-, Gefäß-, neurogene, Verdauungs-, Stoffwechsel- (Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Nebennierenerkrankungen), Immunschwächeerkrankungen, aktive Infektionen oder Krebs umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt.
• Klinische Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung zu Studienbeginn. Diese können umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Serumbilirubin > 2,5 mg/dl (≤ 43 µmol/l), Prothrombinzeit > 2 Sekunden verlängert über ULN, Serumalbumin < 35 g/l, Vorgeschichte von Aszites, Varizenblutung oder Enzephalopathie, Alanin-Aminotransferase (ALT) > 10-facher ULN beim Screening oder Vorgeschichte einer akuten Exazerbation, die zu einer vorübergehenden Dekompensation führt.

• Hepatozelluläres Karzinom, nachgewiesen durch eines der folgenden:

  • verdächtige Herde bei Ultraschall oder radiologischer Untersuchung.
  • wo kein positiver Ultraschallbefund, aber Serum-Alpha-Fetoprotein > 100 ng/mL
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, die vom Prüfarzt als ausreichend erachtet werden, um die Einhaltung der Behandlung, die Teilnahme an der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse zu verhindern.
• Erhaltene hepatotoxische Medikamente (z. B. anabole Steroide, Ketaconazol, Itraconazol, Isoniazid, Rifampin, Rifabutin) innerhalb von 2 Monaten vor dem Studienscreening oder erwartet, dass sie diese im Verlauf der Studie erhalten.
• Erhaltene nephrotoxische Medikamente (z. B. Aminoglykoside, Amphotericin B, Vancomycin, Cidofovir, Foscarnet, Cis-Platin, Pentamidin usw.) oder Konkurrenten der renalen Ausscheidung (z. B. Probenecid) innerhalb von 2 Monaten vor Studienscreening oder die Erwartung, dass der Patient welche erhalten wird davon im Laufe des Studiums.
• Erhalten von systemischen (intravenösen oder oralen) Steroiden, immunsuppressiven Therapien oder chemotherapeutischen Mitteln innerhalb von 2 Monaten nach dem Studienscreening oder erwartet, dass diese Mittel im Verlauf der Studie erhalten werden.
• Neutrophile Granulozytenzahl < 1,0 * 10e9 / L und Thrombozytenzahl < 30 * 10e9 / L.
• Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.