Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden käden tutkimus, jossa arvioitiin nestemäisten akupunktiohoitojen tehokkuutta kroonisessa hepatiitti B:ssä (CHB)

maanantai 29. joulukuuta 2008 päivittänyt: Yu Medical Garden

Nesteakupunktiohoidon tehokkuustutkimus kroonisen hepatiitti B:n (CHB) hoidossa potilaiden yksilöllisen tilan perusteella

Tutkimuksen tarkoitus:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, että nesteakupunktio (herb Acupoints Injection) -hoito voi saavuttaa pysyvän tehovasteen kroonisessa hepatiitti B:ssä.

Tehokkuusarviointi:

Hoidon lopettamisen yhteydessä (noin 24 viikon kohdalla) testitietojen vertaaminen normaaleihin kriteereihin ja niiden yksilölliseen lähtötasoon. Jatka tilan seurantaa 1-5 vuotta.

Tietojen analysointi:

Joka 4. viikko kerätään potilaiden testitietoja ja täytetään taulukko. Yhteenvetotaulukko esitetään frekvenssitaulukoina kategorisille muuttujille numeroina tai prosentteina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistumiskriteerit ja tulos:

Dokumentoitu krooninen hepatiitti B -infektio positiivinen seerumin HBV-DNA 10^5 kopiota/ml ja enemmän.

Pysyvä tehovaste koko hoitopiirin sulkemisen jälkeen (noin 24 viikkoa, joku voi olla myöhemmin kuin 24 viikkoa, mutta 48 viikon sisällä)

  • HBeAg-häviö (jos HBeAg-positiivinen)
  • Maksan toiminta normaali (jos maksan toiminta ei normaalisti)
  • HBV DNA:n havaitsemattomuus (PCR <500 kopiota/ml)
  • Kuva kroonisesta diffuusista maksasairaudesta paranee normaaliksi, jos on.
  • HBsAg-tiitteri laskee jatkuvasti menetykseen asti hoidon lopettamisen jälkeen.

Hoitomenetelmä:

Potilaat ovat mukana tutkimuksessa 24-48 viikon ajan ilmoittautumisesta. Tässä tutkimuksessa ei ole ulkopuolista sponsoria, kaupallista sponsoria tai valtion virastoa. Tutkimuksen suorittaa vain tohtori Yu, Ke Heng, joka hallitsee nesteakupunktion (Herb Acupoint Injection) -käytännön yli 30 vuoden ajan. Tutkimukseen osallistuu kaikkiaan noin 30 henkilöä. Kaikki oppiaineet voidaan täyttää maailmanlaajuisesti.

Potilaiden on vuokrattava asunto tai talo yöpyäkseen kaupungissa (Xiamen City, Kiina mieluiten). Dr. Yu käy potilaiden paikalla hoitoharjoitteluun viikoittain, jokainen 4 viikkoa on yksi ympyrä (ensimmäiset 3 viikkoa hoitoharjoitteluun ja viimeinen viikko testien keräämiseen). Testejä varten määrättyjen sairaaloiden on oltava sertifioituja ja päteviä (Chang Gang -sairaala mieluiten) .DR. Yu selittää testitulokset erikseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-55-vuotiaat mies- tai naispuoliset tutkittavat.
  • Dokumentoitu krooninen hepatiitti B -infektio, joka määräytyy seerumin HBsAg-pitoisuuden perusteella vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Seerumin HBV DNA ≥ 10^4 kopiota/ml (PRC).
  • Interferoni alfan, tymosiinin tai viruslääkkeiden käyttö alle 1 vuoden ja saa niitä enintään 2 kuukautta. (Jos aiot pysäyttää nämä aineet, mutta olet huolissasi riskeistä, voit pyytää meitä auttamaan.)
  • Sitoudu olemaan osallistumatta muihin tutkimustutkimuksiin tai suorittamaan muita systeemisiä HBV-viruksen vastaisia ​​hoito-ohjelmia osallistuessasi tähän tutkimukseen.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Superinfektio/yhteisinfektio hepatiitti A, hepatiitti C, hepatiitti D, hepatiitti E tai HIV kanssa.
  • Autoimmuunihepatiitti (antinukleaarinen vasta-ainetitteri > 1:160).
  • Interferoni alfan, tymosiinin tai viruslääkkeiden käyttö yli vuoden ajan.
  • Raskaana tai imettävänä.
  • Muut vakavat tai aktiiviset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet kuin hepatiitti B, jotka tutkijan mielestä häiritsevät potilaan hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista. Tämä käsittäisi, ei välttämättä, munuaisten, sydämen, keuhkojen, verisuonten, neurogeeniset, ruoansulatuskanavan, metaboliset (diabetes, kilpirauhassairaudet, lisämunuaissairaus), immuunikatohäiriöt, aktiiviset infektiot tai syöpä.
  • Dekompensoituneen maksasairauden kliiniset oireet lähtötilanteessa. Näitä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta: seerumin bilirubiini > 2,5 mg/dl (≤ 43 µmol/L), protrombiiniaika > 2 sekuntia pidentynyt ULN:n yläpuolelle, seerumin albumiini < 35 g/l, askites, suonikohjuverenvuoto tai enkefalopatia, Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 10 kertaa ULN seulonnassa tai ohimenevään dekompensaatioon johtaneen akuutin pahenemisen historiassa.

  • Hepatosellulaarinen karsinooma, josta on osoituksena jokin seuraavista:

    • epäilyttävät kohdat ultraääni- tai radiologisessa tutkimuksessa.
    • jossa ei ole positiivista ultraäänilöydöstä, mutta seerumin alfafetoproteiini > 100 ng/ml
    • Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö historiassa, jonka tutkija pitää riittävänä estämään hoidon noudattamista, tutkimukseen osallistumista tai tulosten tulkintaa.
  • Sai maksatoksisia lääkkeitä (esim. anabolisia steroideja, ketakonatsolia, itrakonatsolia, isoniatsidia, rifampiinia, rifabutiinia) 2 kuukauden sisällä ennen tutkimusseulontaa tai jonka odotetaan saavan niitä tutkimuksen aikana.
  • saanut nefrotoksisia lääkkeitä (esim. aminoglykosideja, amfoterisiini B:tä, vankomysiiniä, sidofoviiria, foskarnettia, cis-platinaa, pentamidiinia jne.) tai kilpailijoita munuaisten erittymisestä (esim. probenesidiä) 2 kuukauden sisällä ennen tutkimusseulontaa tai odotusta, että potilas saa mitään näistä tutkimuksen aikana.
  • Systeemisiä (laskimonsisäisiä tai oraalisia) steroideja, immuunivastetta heikentäviä hoitoja tai kemoterapeuttisia aineita 2 kuukauden sisällä tutkimusseulonnasta tai näiden aineiden odotetaan saavan tutkimuksen aikana.
  • Neutrofiilien granulosyyttien määrä <1,0*10e9/l ja verihiutalemäärä < 30*10e9/l.
  • Kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Antiviraalinen terapia
Nesteakupunktio (yrttiakupisteruiske) -terapiaa tutki ja kehitti herbalisti Yu Ru Lin 1950-luvun alussa, ja Yu Medical Garden on käyttänyt sitä tähän asti. Se on integroitu terapia, yksilöllisen kunnon mukaan, valitse akupisteet (ei rajoitu nykyisiin yleisiin akupisteisiin) ja oikeat yrtit yksilöllisesti valmistettuna. Se on erityinen lääkehoitokonsepti, jonka teoriassa hyödynnetään potilaiden tilaa mobilisoimalla heidän yksilöllistä sisäistä parantuvuuttaan. , joten lopullinen teho voidaan palauttaa.
Laite: Nestemäinen akupunktio (yrttiakupisteinjektio)
Joka 4 viikkoa yhtä ympyrää kohti. Ensimmäiset 3 viikkoa hoitoharjoitteluun (yksi viikossa) ja viimeinen viikko testien keräämiseen.
Muut nimet:
  • Viruksenvastaiset aineet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pysyvä tehokkuusvaste koko hoitoympyrän sulkemisen jälkeen (noin 24-48 viikkoa): 1、HBeAg-häviö (jos HBeAg-positiivinen) 2、HBV-DNA:n havaitsemattomuus (PCR <500 kopiota/ml) 3、Maksan toiminta normaali (jos maksa ei toimi normaali)
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
1-2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HBsAg-tiitteri laskee jatkuvasti menetykseen asti hoidon lopettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: vuotta myöhemmin
vuotta myöhemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yu Medical Garden

Tutkijat

  • Päätutkija: Ke Heng Yu, Yu Medical Garden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. joulukuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YMG-PR-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa