Одногрупповое исследование по оценке эффективности жидкостной акупунктурной терапии при хроническом гепатите В (CHB)

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
• Документально подтвержденная хроническая инфекция гепатита В, определяемая по наличию HBsAg в сыворотке не менее 6 мес.
• ДНК HBV в сыворотке ≥ 10^4 копий/мл (PRC).
• Применение альфа-интерферона, тимозина или противовирусных препаратов менее 1 года и не прием их более 2 мес. (Если вы хотите остановить этих агентов, но беспокоитесь о риске, вы можете попросить нас помочь.)
• Согласитесь не участвовать в каких-либо других исследовательских испытаниях или применять другие системные противовирусные схемы против ВГВ во время участия в этом исследовании.
• Способен дать письменное информированное согласие и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

• Суперинфекция/коинфекция с гепатитом А, гепатитом С, гепатитом D, гепатитом Е или ВИЧ.
• Аутоиммунный гепатит (титр антинуклеарных антител > 1:160).
• Использование альфа-интерферона, тимозина или противовирусных препаратов более 1 года.
• Беременные или кормящие.
• Любые серьезные или активные соматические или психические заболевания, кроме гепатита В, которые, по мнению исследователя, могут помешать лечению пациента, обследованию или соблюдению протокола. Это может включать, но не ограничиваться, почечные, сердечные, легочные, сосудистые, нейрогенные, пищеварительные, метаболические (диабет, заболевания щитовидной железы, заболевания надпочечников), иммунодефицитные состояния, активную инфекцию или рак.
• Клинические признаки декомпенсации заболевания печени на исходном уровне. Они могут включать, но не ограничиваться: сывороточный билирубин > 2,5 мг/дл (≤ 43 мкмоль/л), протромбиновое время > 2 секунд выше ВГН, сывороточный альбумин < 35 г/л, асцит в анамнезе, варикозное кровотечение или энцефалопатия, Аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 10 раз превышает ВГН при скрининге или в анамнезе острого обострения, приведшего к транзиторной декомпенсации.

• Гепатоцеллюлярная карцинома, о чем свидетельствует один из следующих признаков:

  • подозрительные очаги при УЗИ или рентгенологическом исследовании.
  • при отсутствии положительного результата УЗИ, но уровень альфа-фетопротеина в сыворотке > 100 нг/мл
  • Активное злоупотребление алкоголем или наркотиками или злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе считается исследователем достаточным для того, чтобы препятствовать соблюдению режима лечения, участию в исследовании или интерпретации результатов.
• Принимал гепатотоксические препараты (например, анаболические стероиды, кетаконазол, итраконазол, изониазид, рифампин, рифабутин) в течение 2 месяцев до скрининга в рамках исследования или ожидал их приема в ходе исследования.
• Прием нефротоксических препаратов (например, аминогликозидов, амфотерицина В, ванкомицина, цидофовира, фоскарнета, цис-платина, пентамидина и др.) или препаратов-конкурентов почечной экскреции (например, пробенецид) в течение 2 месяцев до скрининга исследования или ожидание того, что пациент получит какие-либо из них в ходе исследования.
• Прием системных (внутривенных или пероральных) стероидов, иммунодепрессантов или химиотерапевтических средств в течение 2 месяцев после скрининга исследования или ожидается получение этих препаратов в ходе исследования.
• Количество нейтрофильных гранулоцитов <1,0*109/л и количество тромбоцитов <30*109/л.
• Неспособность выполнить требования к учебе.