Uno studio a braccio singolo che valuta l'efficacia delle terapie con agopuntura liquida nell'epatite cronica B (CHB)

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 55 anni compresi.
• Infezione da epatite B cronica documentata determinata dalla presenza di HBsAg sierico per almeno 6 mesi.
• HBV DNA sierico ≥ 10^4 copie/mL(PRC).
• Uso di interferone alfa, timosina o agenti antivirali per meno di 1 anno e non riceverli per più di 2 mesi. (Se prevedi di fermare questi agenti ma ti preoccupi del rischio, puoi chiederci di aiutarti.)
• Accetta di non partecipare ad altri studi sperimentali o di intraprendere altri regimi antivirali sistemici per l'HBV durante la partecipazione a questo studio.
• In grado di fornire il consenso informato scritto e soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

• Superinfezione/coinfezione da epatite A, epatite C, epatite D, epatite E o HIV.
• Epatite autoimmune (titolo anticorpale antinucleare > 1:160).
• Uso di interferone alfa, timosina o agenti antivirali per più di 1 anno.
• Incinta o allattamento.
• Qualsiasi malattia medica o psichiatrica grave o attiva diversa dall'epatite B che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con il trattamento del paziente, la valutazione o il rispetto del protocollo. Ciò include, ma non si limita a, malattie renali, cardiache, polmonari, vascolari, neurogeniche, digestive, metaboliche (diabete, disturbi della tiroide, malattie surrenali), disturbi da immunodeficienza, infezione attiva o cancro.
• Segni clinici di malattia epatica scompensata al basale. Questi possono includere ma non sono limitati a: bilirubina sierica > 2,5 mg/dL (≤ 43 µmol/L), tempo di protrombina > 2 secondi prolungato al di sopra dell'ULN, albumina sierica < 35 g/L, anamnesi di ascite, sanguinamento da varici o encefalopatia, Alanina aminotransferasi (ALT) >10 volte ULN allo screening o anamnesi di esacerbazione acuta che porta a scompenso transitorio.

• Carcinoma epatocellulare come evidenziato da uno dei seguenti:

  • focolai sospetti all'ecografia o all'esame radiologico.
  • dove nessun riscontro ecografico positivo, ma alfa-fetoproteina sierica > 100 ng/mL
  • Abuso attivo di alcol o droghe o storia di abuso di alcol o droghe considerato dallo sperimentatore sufficiente per ostacolare l'adesione al trattamento, la partecipazione allo studio o l'interpretazione dei risultati.
• - Ricevuti farmaci epatotossici (ad es. steroidi anabolizzanti, ketaconazolo, itraconazolo, isoniazide, rifampicina, rifabutina) entro 2 mesi prima dello screening dello studio o si prevede di riceverli durante il corso dello studio.
• Farmaci nefrotossici ricevuti (ad es. aminoglicosidi, amfotericina B, vancomicina, cidofovir, foscarnet, cis-platino, pentamidina ecc.) o concorrenti dell'escrezione renale (ad es. probenecid) nei 2 mesi precedenti lo screening dello studio o l'aspettativa che il paziente riceverà qualsiasi di questi nel corso dello studio.
• Ricezione di steroidi sistemici (per via endovenosa o orale), terapie immunosoppressive o agenti chemioterapici entro 2 mesi dallo screening dello studio o si prevede di ricevere questi agenti durante il corso dello studio.
• Conta dei granulociti neutrofili <1,0*10e9/L e conta delle piastrine <30*10e9/L.
• Incapacità di soddisfare i requisiti di studio.