En enarmsstudie som utvärderar effektiviteten av flytande akupunkturterapi vid kronisk hepatit B (CHB)
Effektstudie av flytande akupunktur (örtakupunktsinjektion) terapi vid kronisk hepatit B(CHB) baserat på patientens individuella tillstånd
Studiesyfte:
Syftet med denna studie är att bedöma att flytande akupunktur (Herb Acupoints Injection) Therapeutics kan uppnå permanent effektsvar vid kronisk hepatit B.
Effektbedömning:
Vid upphörande av behandlingen (omkring 24 veckor) jämför testdata med de normala kriterierna och deras individuella baslinje. Fortsätt för övervakning av status 1-5 år.
Dataanalys:
Var fjärde vecka samlar in patienternas testdata och fyller i en tabell. En sammanfattande tabell kommer att presenteras som frekvenstabeller för kategoriska variabler som antal eller procent.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterier och resultat:
Dokumenterat kronisk hepatit B-infektionspositivt serum HBV-DNA 10^5 kopior/mL och över.
Permanent effektsvar efter att hela behandlingscirkeln avslutats (cirka 24 veckor, någon kan vara senare än 24 veckor men inom 48 veckor)
- HBeAg-förlust (om HBeAg-positiv)
- Leverfunktion normal (om leverfunktionen är avstängd normalt)
- HBV DNA ej detekterbarhet (PCR <500 kopior/ml)
- Bild av kronisk diffus leversjukdom kommer att återhämta sig till det normala om har.
- HBsAg-titer kommer att minska kontinuerligt upp till förlust efter avslutad behandling.
Behandlingsförfarande:
Patienterna kommer att vara involverade i studien i upp till 24-48 veckor från inskrivningen. Det finns ingen extern sponsor, kommersiell sponsor eller statlig myndighet på denna studie. Studien kommer endast att genomföras av Dr. Yu, Ke Heng, som är mästare i praktiken för flytande akupunktur (örtakupunktsinjektion) i mer än 30 år. Omkring 30 personer kommer att vara involverade i studien totalt sett. Alla ämnen kan fyllas på över hela världen.
Patienterna kommer att behöva hyra lägenhet eller hus för att bo i staden (staden Xiamen, Kina föredras). Dr. Yu kommer att gå till patienternas sida för behandlingsövningar varje vecka, var 4:e vecka är en cirkel (de första 3 veckorna för behandlingspraktik och förra veckan för testinsamling). Utsedda sjukhus för test måste vara certifierade och kvalificerade (Chang Gang Hospital föredras) .Dr. Yu kommer att förklara testresultaten individuellt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18-55 år inklusive.
- Dokumenterad kronisk hepatit B-infektion bestämd av närvaron av serum HBsAg i minst 6 månader.
- Serum HBV DNA ≥ 10^4 kopior/mL(PRC).
- Användning av interferon alfa, tymosin eller antivirala medel mindre än 1 år och inte få dem mer än 2 månader. (Om du förväntar dig att stoppa dessa medel men oroar dig för risken kan du be oss hjälpa till.)
- Gå med på att inte delta i några andra prövningar eller att genomföra andra HBV systemiska antivirala kurer under deltagande i denna studie.
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke och följa studiens krav.
Exklusions kriterier:
- Superinfektion/saminfektion med hepatit A, hepatit C, hepatit D, hepatit E eller HIV.
- Autoimmun hepatit (antinukleär antikroppstiter > 1:160).
- Användning av interferon alfa, tymosin eller antivirala medel i mer än 1 år.
- Gravid eller ammande.
- Alla allvarliga eller aktiva medicinska eller psykiatriska sjukdomar andra än hepatit B som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa patientens behandling, bedömning eller efterlevnad av protokollet. Detta skulle inkludera, kanske inte begränsas till, njur-, hjärt-, lung-, vaskulär, neurogen, matsmältnings-, metabolisk (diabetes, sköldkörtelrubbningar, binjuresjukdom), immunbriststörningar, aktiv infektion eller cancer.
- Kliniska tecken på dekompenserad leversjukdom vid baslinjen. Dessa kan inkludera men är inte begränsade till: serumbilirubin > 2,5 mg/dL (≤ 43 µmol/L), protrombintid > 2 sekunder förlängd över ULN, serumalbumin < 35 g/L, historia av ascites, variceal blödning eller encefalopati, Alaninaminotransferas (ALAT) >10 gånger ULN vid screening eller anamnes på akut exacerbation som leder till övergående dekompensation.
Hepatocellulärt karcinom som framgår av något av följande:
- misstänkta foci vid ultraljud eller radiologisk undersökning.
- där inget positivt ultraljudsfynd, men serum alfa-fetoprotein > 100ng/mL
- Aktivt alkohol- eller drogmissbruk eller historia av alkohol- eller drogmissbruk anses av utredaren vara tillräckligt för att hindra efterlevnad av behandling, deltagande i studien eller tolkning av resultat.
- Fick hepatotoxiska läkemedel (t.ex. anabola steroider, ketakonazol, itrakonazol, isoniazid, rifampin, rifabutin) inom 2 månader före studiescreening eller förväntades få dessa under studiens gång.
- Fick nefrotoxiska läkemedel (t.ex. aminoglykosider, amfotericin B, vankomycin, cidofovir, foscarnet, cis-platina, pentamidin etc.) eller konkurrenter till renal utsöndring (t.ex. probenecid) inom 2 månader före studiescreening eller förväntan att patienten kommer att få patienten. av dessa under studiens gång.
- Får systemiska (intravenösa eller orala) steroider, immunsuppressiva terapier eller kemoterapeutiska medel inom 2 månader efter studiescreening eller förväntas få dessa medel under studiens gång.
- Neutrofilgranulocytantal <1,0*10e9/L och Trombocytantal < 30*10e9/L.
- Oförmåga att uppfylla studiekrav.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Antiviral terapi
Flytande akupunktur (Herb Acupoints Injection) Therapeutics undersöktes och utvecklades av örtläkaren Yu Ru Lin i början av 1950-talet och användes av Yu Medical Garden fram till nu.
Det är en integrerad terapi, beroende på individuellt tillstånd, välj akupunkter (inte begränsat till nuvarande vanliga vanliga akupunkter) och lämpliga örter gjorda individuellt. Det är en speciell medicinsk behandlingsuppfattning, vilken teori använder patientens tillstånd, mobiliserar deras individuella interna botbarhet , därför kan den slutliga effekten hämtas.
|
Var 4:e vecka per en cirkel. De första 3 veckorna för behandlingsträning (en per vecka) och den sista veckan för provtagning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Permanent effektsvar efter avslutad behandlingscirkel (cirka 24-48 veckor): 1、HBeAg-förlust (om HBeAg-positiv) 2、HBV-DNA icke-detekterbarhet (PCR <500 kopior/ml) 3、Leverfunktion normal (om leverfunktionen är avstängd vanligt)
Tidsram: 1-2 år
|
1-2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HBsAg-titer kommer att minska kontinuerligt upp till förlust efter avslutad behandling.
Tidsram: ett år senare
|
ett år senare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ke Heng Yu, Yu Medical Garden
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Leversjukdomar
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Virussjukdomar
- Hepatit B, kronisk
- Hepatit, kronisk
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
Andra studie-ID-nummer
- YMG-PR-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .