Un estudio de un solo brazo que evalúa la eficacia de la terapia de acupuntura líquida en la hepatitis B crónica (CHB)

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 55 años inclusive.
• Infección crónica por hepatitis B documentada determinada por la presencia de HBsAg en suero durante al menos 6 meses.
• ADN del VHB en suero ≥ 10^4 copias/mL (PRC).
• Uso de interferón alfa, timosina o agentes antivirales menos de 1 año y no recibirlos más de 2 meses. (Si espera detener a estos agentes pero le preocupa el riesgo, puede pedirnos ayuda).
• Aceptar no participar en ningún otro ensayo de investigación ni emprender otros regímenes antivirales sistémicos contra el VHB durante la participación en este estudio.
• Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sobreinfección/Coinfección con hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D, hepatitis E o VIH.
• Hepatitis autoinmune (título de anticuerpos antinucleares > 1:160).
• Uso de interferón alfa, timosina o agentes antivirales durante más de 1 año.
• Embarazada o amamantando.
• Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave o activa distinta de la hepatitis B que, en opinión del investigador, podría interferir con el tratamiento del paciente, la evaluación o el cumplimiento del protocolo. Esto incluiría, entre otros, trastornos renales, cardíacos, pulmonares, vasculares, neurogénicos, digestivos, metabólicos (diabetes, trastornos de la tiroides, enfermedad suprarrenal), trastornos de inmunodeficiencia, infección activa o cáncer.
• Signos clínicos de enfermedad hepática descompensada al inicio del estudio. Estos pueden incluir, entre otros: bilirrubina sérica > 2,5 mg/dL (≤ 43 µmol/L), tiempo de protrombina > 2 segundos prolongado por encima del ULN, albúmina sérica < 35 g/L, antecedentes de ascitis, hemorragia por várices o encefalopatía, Alanina aminotransferasa (ALT) >10 veces el ULN en la selección o antecedentes de exacerbación aguda que condujo a una descompensación transitoria.

• Carcinoma hepatocelular evidenciado por uno de los siguientes:

  • focos sospechosos en ecografía o examen radiológico.
  • donde no hay resultado ecográfico positivo, pero alfafetoproteína sérica > 100 ng/mL
  • Abuso activo de alcohol o drogas o antecedentes de abuso de alcohol o drogas que el investigador considere suficientes para dificultar el cumplimiento del tratamiento, la participación en el estudio o la interpretación de los resultados.
• Recibió medicamentos hepatotóxicos (p. ej., esteroides anabólicos, ketaconazol, itraconazol, isoniazida, rifampicina, rifabutina) dentro de los 2 meses anteriores a la selección del estudio o esperaba recibirlos durante el curso del estudio.
• Recibió fármacos nefrotóxicos (p. ej., aminoglucósidos, anfotericina B, vancomicina, cidofovir, foscarnet, cis-platino, pentamidina, etc.) o competidores de la excreción renal (p. ej., probenecid) en los 2 meses anteriores a la selección del estudio o la expectativa de que el paciente recibirá cualquier de estos durante el transcurso del estudio.
• Recibir esteroides sistémicos (intravenosos u orales), terapias inmunosupresoras o agentes quimioterapéuticos dentro de los 2 meses posteriores a la selección del estudio o esperar recibir estos agentes durante el curso del estudio.
• Recuento de granulocitos neutrófilos <1,0*10e9/L y recuento de plaquetas <30*10e9/L.
• Incapacidad para cumplir con los requisitos de estudio.