Jednoramienne badanie oceniające skuteczność płynnej akupunktury w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (CHB)

Kryteria przyjęcia:

• Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-55 lat włącznie.
• Udokumentowane przewlekłe zapalenie wątroby typu B stwierdzone obecnością HBsAg w surowicy przez co najmniej 6 miesięcy.
• DNA HBV w surowicy ≥ 10^4 kopii/ml (PRC).
• Stosowanie interferonu alfa, tymozyny lub leków przeciwwirusowych krócej niż 1 rok i nie przyjmowanie ich dłużej niż 2 miesiące. (Jeśli spodziewasz się powstrzymać tych agentów, ale obawiasz się ryzyka, możesz poprosić nas o pomoc.)
• Wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w żadnych innych badaniach badawczych ani na przyjmowanie innych systemowych schematów leczenia przeciwwirusowego HBV podczas udziału w tym badaniu.
• Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę i spełnić wymagania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Nadkażenie/koinfekcja wirusowym zapaleniem wątroby typu A, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, wirusowym zapaleniem wątroby typu D, wirusowym zapaleniem wątroby typu E lub wirusem HIV.
• Autoimmunologiczne zapalenie wątroby (miano przeciwciał przeciwjądrowych > 1:160).
• Stosowanie interferonu alfa, tymozyny lub leków przeciwwirusowych przez ponad 1 rok.
• W ciąży lub karmiące.
• Wszelkie poważne lub czynne choroby medyczne lub psychiczne inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu B, które w opinii badacza mogłyby zakłócić leczenie pacjenta, ocenę lub przestrzeganie protokołu. Może to obejmować, ale nie wyłącznie, choroby nerek, serca, płuc, naczyń, neurogenne, trawienne, metaboliczne (cukrzyca, zaburzenia tarczycy, choroby nadnerczy), zaburzenia niedoboru odporności, aktywną infekcję lub raka.
• Objawy kliniczne zdekompensowanej choroby wątroby na początku badania. Mogą to być między innymi: stężenie bilirubiny w surowicy > 2,5 mg/dl (≤ 43 µmol/l), wydłużenie czasu protrombinowego > 2 sekundy powyżej górnej granicy normy, stężenie albumin w surowicy < 35 g/l, wodobrzusze, krwawienia z żylaków lub encefalopatia w wywiadzie, Aminotransferaza alaninowa (ALT) >10 razy GGN w badaniu przesiewowym lub w wywiadzie ostre zaostrzenie prowadzące do przejściowej dekompensacji.

• Rak wątrobowokomórkowy potwierdzony jednym z poniższych:

  • podejrzane ogniska w badaniu ultrasonograficznym lub radiologicznym.
  • gdzie brak pozytywnego wyniku badania ultrasonograficznego, ale stężenie alfa-fetoproteiny w surowicy > 100 ng/ml
  • Czynne nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub nadużywanie alkoholu lub narkotyków w wywiadzie uznane przez badacza za wystarczające, aby utrudnić przestrzeganie leczenia, udział w badaniu lub interpretację wyników.
• Otrzymywali leki hepatotoksyczne (np. sterydy anaboliczne, ketakonazol, itrakonazol, izoniazyd, ryfampicyna, ryfabutyna) w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub spodziewano się ich otrzymać w trakcie badania.
• Otrzymał leki nefrotoksyczne (np. aminoglikozydy, amfoterycynę B, wankomycynę, cydofowir, foskarnet, cis-platynę, pentamidynę itp.) lub substancje konkurencyjne w wydalaniu przez nerki (np. probenecyd) w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub oczekiwanie, że pacjent otrzyma jakiekolwiek z nich w trakcie studiów.
• Otrzymujący ogólnoustrojowe (dożylne lub doustne) steroidy, leki immunosupresyjne lub środki chemioterapeutyczne w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego lub spodziewane, że otrzymają te środki w trakcie badania.
• Liczba granulocytów obojętnochłonnych <1,0*10e9/l i liczba płytek krwi <30*10e9/l.
• Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki.