Um estudo de braço único avaliando a eficácia da terapia de acupuntura líquida na hepatite B crônica (CHB)

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive.
• Infecção por hepatite B crônica documentada determinada pela presença de HBsAg sérico por pelo menos 6 meses.
• Soro HBV DNA ≥ 10^4 cópias/mL(PRC).
• Uso de interferon alfa, timosina ou agentes antivirais há menos de 1 ano e não os recebem há mais de 2 meses. (Se você espera interromper esses agentes, mas se preocupa com o risco, pode pedir nossa ajuda.)
• Concorde em não participar de nenhum outro estudo investigativo ou realizar outros regimes antivirais sistêmicos para HBV durante a participação neste estudo.
• Capaz de dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

• Superinfecção/coinfecção com hepatite A, hepatite C, hepatite D, hepatite E ou HIV.
• Hepatite autoimune (título de anticorpo antinuclear > 1:160).
• Uso de interferon alfa, timosina ou agentes antivirais por mais de 1 ano.
• Grávida ou amamentando.
• Quaisquer doenças médicas ou psiquiátricas sérias ou ativas, exceto hepatite B, que, na opinião do investigador, possam interferir no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo do paciente. Isso inclui, pode não se limitar a, distúrbios renais, cardíacos, pulmonares, vasculares, neurogênicos, digestivos, metabólicos (diabetes, distúrbios da tireoide, doenças adrenais), distúrbios de imunodeficiência, infecção ativa ou câncer.
• Sinais clínicos de doença hepática descompensada no início do estudo. Estes podem incluir, mas não estão limitados a: bilirrubina sérica > 2,5 mg/dL (≤ 43 µmol/L), tempo de protrombina > 2 segundos prolongado acima do LSN, albumina sérica < 35g/L, história de ascite, sangramento varicoso ou encefalopatia, Alanina aminotransferase (ALT) >10 vezes LSN na triagem ou história de exacerbação aguda levando a descompensação transitória.

• Carcinoma hepatocelular evidenciado por um dos seguintes:

  • focos suspeitos em ultrassom ou exame radiológico.
  • onde nenhum achado ultrassonográfico positivo, mas alfa-fetoproteína sérica > 100ng/mL
  • Abuso ativo de álcool ou drogas ou história de abuso de álcool ou drogas considerado pelo investigador como suficiente para dificultar a adesão ao tratamento, participação no estudo ou interpretação dos resultados.
• Recebeu drogas hepatotóxicas (por exemplo, esteróides anabolizantes, cetoconazol, itraconazol, isoniazida, rifampicina, rifabutina) dentro de 2 meses antes da triagem do estudo ou esperava recebê-los durante o curso do estudo.
• Recebeu drogas nefrotóxicas (por exemplo, aminoglicosídeos, anfotericina B, vancomicina, cidofovir, foscarnet, cisplatina, pentamidina etc.) deles durante o estudo.
• Receber esteróides sistêmicos (intravenosos ou orais), terapias imunossupressoras ou agentes quimioterápicos dentro de 2 meses da triagem do estudo ou espera receber esses agentes durante o curso do estudo.
• Contagem de granulócitos neutrófilos <1,0*10e9/L e contagem de plaquetas < 30*10e9/L.
• Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo.