Een eenarmige studie ter evaluatie van de werkzaamheid van vloeibare acupunctuurtherapieën bij chronische hepatitis B (CHB)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18-55 jaar inclusief.
• Gedocumenteerde chronische hepatitis B-infectie bepaald door de aanwezigheid van serum HBsAg gedurende ten minste 6 maanden.
• Serum HBV DNA ≥ 10^4 kopieën/ml (PRC).
• Gebruik van interferon alfa, thymosine of antivirale middelen minder dan 1 jaar en niet meer dan 2 maanden ontvangen. (Als u verwacht deze agenten te stoppen, maar u zich zorgen maakt over het risico, kunt u ons om hulp vragen.)
• Stem ermee in om niet deel te nemen aan andere onderzoeken of om andere HBV systemische antivirale regimes te volgen tijdens deelname aan dit onderzoek.
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Superinfectie/Co-infectie met hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D, hepatitis E of HIV.
• Auto-immune hepatitis (antinucleaire antilichaamtiter > 1:160).
• Gebruik van interferon alfa, thymosine of antivirale middelen gedurende meer dan 1 jaar.
• Zwanger of borstvoeding.
• Elke ernstige of actieve medische of psychiatrische ziekte anders dan hepatitis B die, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol door de patiënt zou verstoren. Dit omvat, is mogelijk niet beperkt tot, nier-, hart-, long-, vasculaire, neurogene, spijsverterings-, metabolische (diabetes, schildklieraandoeningen, bijnierziekte), immunodeficiëntiestoornissen, actieve infectie of kanker.
• Klinische tekenen van gedecompenseerde leverziekte bij baseline. Deze kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: serumbilirubine > 2,5 mg/dl (≤ 43 µmol/l), protrombinetijd > 2 seconden verlengd boven ULN, serumalbumine < 35 g/l, voorgeschiedenis van ascites, varicesbloedingen of encefalopathie, Alanineaminotransferase (ALAT) >10 keer ULN bij screening of voorgeschiedenis van acute exacerbatie leidend tot voorbijgaande decompensatie.

• Hepatocellulair carcinoom zoals blijkt uit een van de volgende:

  • verdachte foci op echografie of radiologisch onderzoek.
  • waar geen positieve echo-bevinding, maar serum alfa-fetoproteïne > 100ng/mL
  • Actief alcohol- of drugsmisbruik of geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik dat door de onderzoeker als voldoende wordt beschouwd om therapietrouw, deelname aan het onderzoek of interpretatie van resultaten te belemmeren.
• Hepatotoxische geneesmiddelen ontvangen (bijv. anabole steroïden, ketaconazol, itraconazol, isoniazide, rifampicine, rifabutine) binnen 2 maanden voorafgaand aan de onderzoeksscreening of verwacht deze in de loop van het onderzoek te krijgen.
• Nefrotoxische geneesmiddelen (bijv. aminoglycosiden, amfotericine B, vancomycine, cidofovir, foscarnet, cis-platina, pentamidine etc.) of concurrenten van renale excretie (bijv. probenecide) ontvangen binnen 2 maanden voorafgaand aan de onderzoeksscreening of de verwachting dat de patiënt enige daarvan tijdens de studie.
• Het ontvangen van systemische (intraveneuze of orale) steroïden, immunosuppressieve therapieën of chemotherapeutische middelen binnen 2 maanden na onderzoeksscreening of verwacht deze middelen in de loop van het onderzoek te krijgen.
• Aantal neutrofiele granulocyten <1,0*10e9/L en aantal bloedplaatjes <30*10e9/L.
• Onvermogen om te voldoen aan studie-eisen.