En enarmsstudie som evaluerer effekten av flytende akupunkturterapi ved kronisk hepatitt B (CHB)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-55 år inklusive.
• Dokumentert kronisk hepatitt B-infeksjon bestemt av tilstedeværelsen av serum HBsAg i minst 6 måneder.
• Serum HBV DNA ≥ 10^4 kopier/mL(PRC).
• Bruk av interferon alfa, tymosin eller antivirale midler mindre enn 1 år og ikke motta dem mer enn 2 måneder. (Hvis du forventer å stoppe disse midlene, men bekymrer deg for risikoen, kan du be oss om å hjelpe.)
• Godta å ikke delta i andre undersøkelser eller å gjennomføre andre HBV systemiske antivirale regimer under deltakelse i denne studien.
• Kunne gi skriftlig informert samtykke og oppfylle kravene til studien.

Ekskluderingskriterier:

• Superinfeksjon/saminfeksjon med hepatitt A, hepatitt C, hepatitt D, hepatitt E eller HIV.
• Autoimmun hepatitt (antinukleært antistofftiter > 1:160).
• Bruk av interferon alfa, tymosin eller antivirale midler i mer enn 1 år.
• Gravid eller ammende.
• Eventuelle alvorlige eller aktive medisinske eller psykiatriske sykdommer bortsett fra hepatitt B som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre pasientbehandling, vurdering eller overholdelse av protokollen. Dette vil inkludere, kanskje ikke begrense til, nyre-, hjerte-, lunge-, vaskulær, nevrogen, fordøyelseskanal, metabolsk (diabetes, skjoldbruskkjertelsykdommer, binyresykdom), immunsviktforstyrrelser, aktiv infeksjon eller kreft.
• Kliniske tegn på dekompensert leversykdom ved baseline. Disse kan inkludere, men er ikke begrenset til: serumbilirubin > 2,5 mg/dL (≤ 43 µmol/L), protrombintid > 2 sekunder forlenget over ULN, serumalbumin < 35 g/l, historie med ascites, varicealblødning eller encefalopati, Alaninaminotransferase (ALT) >10 ganger ULN ved screening eller anamnese med akutt eksacerbasjon som fører til forbigående dekompensasjon.

• Hepatocellulært karsinom som dokumentert av ett av følgende:

  • mistenkelige foci ved ultralyd eller radiologisk undersøkelse.
  • der ingen positivt ultralydfunn, men serum alfa-fetoprotein > 100ng/mL
  • Aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk eller historie med alkohol- eller narkotikamisbruk anses av etterforskeren å være tilstrekkelig til å hindre etterlevelse av behandling, deltakelse i studien eller tolkning av resultater.
• Mottok hepatotoksiske legemidler (f.eks. anabole steroider, ketakonazol, itrakonazol, isoniazid, rifampin, rifabutin) innen 2 måneder før studiescreening eller forventet å motta disse i løpet av studien.
• Mottok nefrotoksiske legemidler (f.eks. aminoglykosider, amfotericin B, vankomycin, cidofovir, foscarnet, cis-platina, pentamidin etc.) eller konkurrenter til nyreutskillelse (f.eks. probenecid) innen 2 måneder før studiescreening eller forventning om at pasienten vil motta av disse i løpet av studiet.
• Mottak av systemiske (intravenøse eller orale) steroider, immunsuppressive terapier eller kjemoterapeutiske midler innen 2 måneder etter studiescreening eller forventet å motta disse midlene i løpet av studien.
• Antall nøytrofile granulocytter <1,0*10e9/L og antall blodplater < 30*10e9/L.
• Manglende evne til å overholde studiekrav.