二十碳五烯酸 (EPA) 在癌症恶病质患者中的初步研究
2017年2月20日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
通过这项试点研究收集的数据将使我们能够增加对癌症恶病质和二十碳五烯酸 (EPA) 对癌症恶病质的影响的理解。
我们的长期目标是改善营养治疗并减少癌症患者的疾病。
研究概览
详细说明
患有癌症的人会患上所谓的癌症恶病质 (CC)。 CC 的症状包括进食时很快吃饱（早饱）、食欲不振、虚弱导致体重减轻和瘦体重减少。 即使癌症患者体重减轻 5%，也反映出健康状况不佳、需要住院治疗和患病率较高。 研究表明，老年人缺乏维生素和微量矿物质的风险更高。 该人群中其他先前存在的慢性疾病和药物治疗可能会增加某些营养素的需求。 最近的研究还表明，晚期营养不良在老年人中比在年轻人中更难治疗，不治疗的后果会延迟康复，并可能降低功能和生活质量。 此时，治疗CC的方法包括给予药物以增加食欲和给予高热量和蛋白质的营养补充剂。
最近的研究表明，鱼、核桃和我们吃的其他食物中存在的某些类型的脂肪称为二十碳五烯酸 (EPA) 可能有助于增加体重，尤其是增加肌肉并改善胰腺癌患者的生活质量。 然而，EPA 从未被研究用于预防显示出体重减轻早期迹象的癌症患者的癌症恶病质。 基于这些早期的小型研究，很明显，我们需要研究 EPA 是否以及如何防止癌症患者的肌肉和体重减少，并防止这种情况变得更糟。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Stuart、Florida、美国、34997
- Martin Memorial
-
Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 25-80岁（含）男女
- 确认诊断为癌症（胰腺癌除外） 参加研究后 3 个月内体重意外减轻 > 5%
- 在有生育能力的患者中使用有效的避孕方法（男性和女性）
- 由丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平确定的正常基线肝功能测试 (LFT)。 通用毒性标准 (CTC)) 第 3 版 ALT 1 级升高（> 正常 [UNL]-2.5 x UNL 的上限）拒绝接纳参与者参与研究，直到恢复正常；如果在前 2 周内抽取，LFT 将被视为有效以考虑资格，否则将抽取新实验室。
- 能够并愿意给予书面知情同意：每个参与者都必须了解其当前医疗状况的性质，并且在被告知治疗的实验性质、替代方案、潜在益处、副作用、风险和不适。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 0- 2（Karnofsky 评分 >60%）
- 同时使用香豆素或华法林是可以的。 华法林和/或香豆素患者的凝血酶原 (PT)、部分凝血活酶时间 (PTT) 和国际标准化比值 (INR) 的后续监测将遵循处方医师规定的护理标准。 如果处方医师不是 Moffitt 医师，则参与研究的受试者的研究人员将通知处方医师，并在 6 周研究期间从患者那里获得 PT、PTT 和 INR 监测以供审查。
排除标准：
- 当前诊断为胰腺癌或有胰腺癌病史的患者
- 目前使用香豆素、华法林或阿司匹林以外的抗凝剂
- 使用多种维生素和矿物质以外的其他营养补充剂
- 对鱼或海鲜过敏
- 使用 Marinol 或 Megace
- 已知的肝病或肾病史
- 其他急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究药物给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断会使患者不适合参加本研究.
- 出血素质或凝血病的证据
- 其他急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究药物给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断会使患者不适合参加本研究
- 怀孕（妊娠试验阳性）或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：二十碳五烯酸
|
参与者将以 4 克的剂量接受 Lovaza，持续 6 周。
将在六周内检查参与者的蛋白质状态变化，如蛋白质状态的形态学（身高、体重、体重指数、身体成分、瘦体重、体脂百分比）和生化（血清前白蛋白）标志物的变化和与癌症恶病质有关的免疫细胞因子（Il-6、TNF-α）标志物。
在基线、第 3 周和第 6 周时，参与者将接受面谈和实验室分析，以确定依从性和治疗相关的毒性。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清白蛋白的变化
大体时间：每位患者 6 周
|
如形态学、生化和免疫学中间生物标志物所示，初步诊断体重减轻 > 5% 后 6 周时蛋白质状态的变化。
|
每位患者 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
蛋白酶体活性被抑制在 6%-29% 范围内的参与者人数。
大体时间：每位患者 6 周
|
没有“正常”活动的预期范围，因为目前没有这些分子标记的临床适应症。
可以在组之间比较范围（例如接受治疗和未接受治疗的组）。
这是对初步研究潜力的探索，进一步的研究表明可以更好地了解在癌症恶病质中观察到的代谢异常以及使用 EPA 等药物的潜在益处。
|
每位患者 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月29日
首次发布 (估计)
2008年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月20日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.