Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie kyseliny eikosapentaenové (EPA) u pacientů s rakovinou kachexií

20. února 2017 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Údaje shromážděné prostřednictvím této pilotní studie nám umožní lépe porozumět rakovinové kachexii a účinku kyseliny eikosapentaenové (EPA) na rakovinovou kachexii. Naším dlouhodobým cílem je zlepšit nutriční léčbu a snížit nemocnost populace onkologických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidé, kteří mají rakovinu, mohou dostat to, co se nazývá rakovinová kachexie (CC). Mezi příznaky CC patří rychlé nasycení při jídle (brzká sytost), ztráta chuti k jídlu, slabost vedoucí ke ztrátě hmotnosti a ztrátě svalové hmoty. Dokonce i 5% úbytek hmotnosti u pacientů s rakovinou odráží špatný zdravotní stav, hospitalizaci a vyšší míru onemocnění. Výzkumy ukazují, že starší lidé jsou vystaveni vyššímu riziku nedostatku vitamínů a stopových minerálů. Další již existující chronická onemocnění a medikamentózní terapie v této populaci mohou zvýšit potřebu určitých živin. Nedávné studie také ukázaly, že pokročilá podvýživa se u starších lidí léčí mnohem obtížněji než u mladších dospělých a že následky neléčení zpomalují zotavení a mohou snížit funkci a kvalitu života. V současné době mezi způsoby léčby CC patří podávání léků na zvýšení chuti k jídlu a podávání výživových doplňků s vysokým obsahem kalorií a bílkovin.

Nedávné studie ukázaly, že určité typy tuků, které jsou přítomny v rybách, vlašských ořechách a dalších potravinách, které jíme, nazývané kyselina eikosapentaenová (EPA), mohou pomoci s přibíráním na váze, zejména při nárůstu svalové hmoty a zlepšení kvality života u pacientů s rakovinou slinivky břišní. EPA však nikdy nebyla studována v prevenci rakovinové kachexie u pacientů s rakovinou, kteří vykazují časné známky úbytku hmotnosti. Na základě těchto raných malých studií je jasné, že musíme studovat, zda a jak může EPA zabránit ztrátě svalů a hmotnosti u pacientů s rakovinou a zabránit jejímu zhoršení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34997
        • Martin Memorial
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 25–80 let (včetně)
  • Potvrzená diagnóza rakoviny (jiné než rakoviny slinivky břišní) Neúmyslný úbytek hmotnosti > 5 % tělesné hmotnosti během 3 měsíců od přijetí do studie
  • Použití účinných prostředků antikoncepce (muži i ženy) u pacientek ve fertilním věku
  • Normální výchozí jaterní funkční testy (LFT) stanovené hladinami alaninaminotransferázy (ALT). Common Toxicity Criteria (CTC)) verze 3 elevace 1. stupně v ALT (>horní hranice normálu[UNL]-2,5 x UNL) nepřijímá účastníka do studie, dokud se neupraví do normálu; LFT budou považovány za platné pro posouzení způsobilosti, pokud budou čerpány během předchozích 2 týdnů, jinak budou losovány nové laboratoře.
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas: Každý účastník si musí být vědom povahy svého současného zdravotního stavu a musí být ochoten dát souhlas poté, co byl informován o experimentální povaze terapie, alternativách, potenciálních přínosech, vedlejších účincích, rizicích a nepříjemnosti.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2 (Karnofsky skóre >60 %)
  • Současné užívání kumadinu nebo warfarinu je v pořádku. Následné sledování protrombinu (PT), parciálního tromboplastinového času (PTT) a mezinárodního normalizovaného poměru (INR) u pacientů užívajících warfarin a/nebo kumadin se bude řídit standardem péče podle diktátu předepisujícího lékaře. Pokud předepisující lékař není Moffittův lékař, pak bude předepisující lékař upozorněn výzkumným personálem subjektu účastnícího se studie a během 6týdenní studie budou od pacienta získány monitory pro PT, PTT a INR k posouzení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se současnou diagnózou nebo anamnézou rakoviny slinivky břišní
  • Současné užívání jiných antikoagulancií než kumadin, warfarin nebo aspirin
  • Užívání jiných doplňků výživy kromě multivitaminů a minerálů
  • Alergie na ryby nebo mořské plody
  • Použití Marinol nebo Megace
  • Známá anamnéza onemocnění jater nebo ledvin
  • Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient nebude zařazen do této studie .
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient nebude zařazen do této studie
  • Těhotná (pozitivní těhotenský test) nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyselina eikosapentaenová
Lék: Kyselina eikosapentaenová
Účastníci dostanou Lovazu v dávce 4 g po dobu 6 týdnů. Účastníci budou po šesti týdnech vyšetřeni na změnu stavu bílkovin, jak je indikováno změnou morfologických (výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti, složení těla, libová tělesná hmota, procento tělesného tuku) a biochemických (sérový prealbumin) markerů stavu bílkovin a imunologické cytokiny (IL-6, TNF-a) markery podílející se na rakovinové kachexii. Na začátku, 3 a 6 týdnů, účastníci podstoupí rozhovory a laboratorní analýzu za účelem stanovení kompliance a toxicity související s léčbou.
Ostatní jména:
  • kyselina dokosahexaenová
  • Lovaza
  • ethylestery omega-3-kyselin
  • DHA
  • EPA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového albuminu
Časové okno: 6 týdnů na pacienta
Změna stavu proteinu 6 týdnů po počáteční diagnóze ztráty hmotnosti > 5 % tělesné hmotnosti, jak je indikováno morfologickými, biochemickými a imunologickými intermediárními biomarkery.
6 týdnů na pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s aktivitou proteazomu, která byla inhibována v rozmezí 6%-29%.
Časové okno: 6 týdnů na pacienta
Neexistuje žádný očekávaný rozsah pro "normální" aktivitu, protože v současné době neexistuje klinická indikace pro tyto molekulární markery. Porovnání rozsahů lze provést mezi skupinami (jako jsou ty, které byly léčeny a které nebyly léčeny). Jednalo se o prozkoumání potenciálu v pilotní studii a je indikován další výzkum, který by lépe porozuměl metabolickým abnormalitám pozorovaným při rakovinové kachexii, jakož i potenciálním přínosům použití látek, jako je EPA.
6 týdnů na pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

30. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-15190

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina eikosapentaenová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit