Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus eikosapentaeenihaposta (EPA) potilailla, joilla on syöpäkakeksia

maanantai 20. helmikuuta 2017 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Tämän pilottitutkimuksen avulla kerätyt tiedot auttavat meitä lisäämään ymmärrystämme syöpäkakeksiasta ja eikosapentaeenihapon (EPA) vaikutuksesta syöpäkakeksiaan. Pitkän aikavälin tavoitteemme on parantaa ravitsemushoitoa ja vähentää syöpäpotilaiden sairauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmiset, joilla on syöpä, voivat saada niin sanotun syöpäkakeksian (CC). CC:n oireita ovat nopea kyllästyminen syömisen yhteydessä (varhainen kylläisyyden tunne), ruokahaluttomuus, painonpudotukseen johtava heikkous ja vähärasvaisen painon menetys. Jopa 5 %:n painonpudotus syöpäpotilailla heijastaa huonoa terveyttä, sairaalahoitoa ja lisääntynyttä sairastumisastetta. Tutkimukset osoittavat, että vanhuksilla on suurempi riski saada vitamiinien ja hivenaineiden puutos. Muut tämän väestön krooniset sairaudet ja lääkehoidot voivat lisätä tiettyjen ravintoaineiden tarvetta. Viimeaikaiset tutkimukset ovat myös osoittaneet, että pitkälle edennyt aliravitsemus on paljon vaikeampi hoitaa vanhuksilla kuin nuoremmilla aikuisilla, ja sen hoidon epäonnistumisen seuraukset viivästävät toipumista ja voivat heikentää toimintaa ja elämänlaatua. Tällä hetkellä keinoja hoitaa CC:tä ovat ruokahalua lisäävien lääkkeiden antaminen ja runsaasti kaloreita ja proteiinia sisältävien ravintolisien antaminen.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tietyntyyppiset rasvat, joita on kalassa, saksanpähkinöissä ja muissa syömissämme elintarvikkeissa, joita kutsutaan eikosapentaeenihapoksi (EPA), voivat auttaa painonnousussa, erityisesti lihasten lisääntymisessä ja parantaa haimasyöpäpotilaiden elämänlaatua. EPA:ta ei kuitenkaan ole koskaan tutkittu syövän kakeksian ehkäisyssä syöpäpotilailla, joilla on varhaisia ​​painonpudotuksen merkkejä. Näiden varhaisten, pienten tutkimusten perusteella on selvää, että meidän on tutkittava, voiko EPA estää lihasten ja painon menetystä syöpäpotilailla ja estää sen pahenemisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34997
        • Martin Memorial
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 25-80-vuotiaat (mukaan lukien)
  • Vahvistettu syöpä (muu kuin haimasyöpä) diagnoosi
  • Tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö (miehet ja naiset) hedelmällisessä iässä olevilla potilailla
  • Normaalit maksan toimintakokeet (LFT:t) alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasoilla määritettynä. Common Toxicity Criteria (CTC)) version 3 asteen 1 kohoaminen ALT-arvossa (>normaalin yläraja[UNL]-2,5 x UNL) evätä osallistujan pääsyn tutkimukseen, kunnes se palautuu normaaliksi; LFT:t katsotaan kelpoisuuden kannalta kelvollisiksi, jos ne on arvottu edellisten 2 viikon aikana, muuten arvotaan uusia laboratorioita.
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen: Jokaisen osallistujan on oltava tietoinen nykyisen lääketieteellisen tilansa luonteesta ja hänen on oltava valmis antamaan suostumus saatuaan tietoa hoidon kokeellisesta luonteesta, vaihtoehdoista, mahdollisista hyödyistä, sivuvaikutuksista, riskeistä ja epämukavuudet.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2 (Karnofsky-pisteet >60 %)
  • Samanaikainen kumadiinin tai varfariinin käyttö on kunnossa. Protrombiinin (PT), osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) ja kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) seuranta varfariinia ja/tai kumadiinia saavilla potilailla noudattaa lääkkeen määräävän lääkärin määräämää hoitotasoa. Jos lääkkeen määräävä lääkäri ei ole Moffitt-lääkäri, tutkimukseen osallistuvan tutkijahenkilöstö ilmoittaa lääkkeen määräävälle lääkärille ja potilaalta hankitaan PT-, PTT- ja INR-monitorit 6 viikon tutkimuksen aikana tarkistettavaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä diagnoosi tai aiemmin haimasyöpä
  • Muiden antikoagulanttien kuin kumadiinin, varfariinin tai aspiriinin nykyinen käyttö
  • Muiden ravintolisien kuin monivitamiinien ja kivennäisaineiden käyttö
  • Allergia kalalle tai mereneläville
  • Käytä Marinolia tai Megacea
  • Tiedossa oleva maksa- tai munuaissairaus
  • Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen .
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen
  • Raskaana oleva (positiivinen raskaustesti) tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Eikosapentaeenihappo
Lääke: Eikosapentaeenihappo
Osallistujat saavat Lovazaa 4 g:n annoksella 6 viikon ajan. Osallistujat tutkitaan kuuden viikon kuluttua proteiinistatuksen muutosten varalta, mikä ilmenee morfologisten (pituus, paino, painoindeksi, kehon koostumus, vähärasvainen massa, kehon rasva-%) ja biokemialliset (seerumin prealbumiini) proteiinitilan ja syövän kakeksiaan liittyvät immunologiset sytokiinit (Il-6, TNF-α). Lähtötilanteessa, 3 ja 6 viikon kuluttua, osallistujat haastatellaan ja laboratorioanalyysit määritetään hoitomyöntyvyyden ja hoitoon liittyvän toksisuuden määrittämiseksi.
Muut nimet:
  • dokosaheksaeenihappo
  • Lovaza
  • omega-3-happoetyyliesterit
  • DHA
  • EPA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin albumiinissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa per potilas
Muutos proteiinin tilassa 6 viikon kuluttua alkuperäisen diagnoosin jälkeen > 5 % painosta, kuten morfologiset, biokemialliset ja immunologiset välibiomarkkerit osoittavat.
6 viikkoa per potilas

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden proteasomiaktiivisuus oli estynyt välillä 6–29 %.
Aikaikkuna: 6 viikkoa per potilas
"Normaalille" aktiivisuudelle ei ole odotettua vaihteluväliä, koska näille molekyylimarkkereille ei tällä hetkellä ole kliinistä indikaatiota. Ryhmien välillä voidaan tehdä vaihteluvälien vertailu (kuten ne, jotka saivat hoitoa ja eivät). Tämä oli pilottitutkimuksen mahdollisuuksien kartoitus, ja lisätutkimusten tarkoituksena on ymmärtää paremmin syöpäkakeksiassa havaitut aineenvaihduntahäiriöt sekä EPA:n kaltaisten aineiden käytön mahdolliset hyödyt.
6 viikkoa per potilas

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 30. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-15190

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpäkakeksia

Kliiniset tutkimukset Eikosapentaeenihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa