Az eikozapentaénsav (EPA) kísérleti vizsgálata rákos cachexiás betegekben
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A rákos betegek kaphatják az úgynevezett rákos cachexiát (CC). A CC tünetei közé tartozik a gyors jóllakás étkezés közben (korai jóllakottság), az étvágytalanság, a fogyást eredményező gyengeség és a sovány testtömeg csökkenése. Még a rákos betegek 5%-os súlyvesztése is rossz egészségi állapotot, kórházi kezelést és a megbetegedések magasabb arányát tükrözi. A kutatások azt mutatják, hogy az időseknél nagyobb a vitamin- és nyomelemek hiányának kockázata. Más, már meglévő krónikus betegségek és gyógyszeres terápiák ebben a populációban növelhetik bizonyos tápanyagok iránti igényt. A legújabb tanulmányok azt is kimutatták, hogy az előrehaladott alultápláltság sokkal nehezebben kezelhető időseknél, mint fiatalabb felnőtteknél, és a kezelés elmulasztásának következményei késleltetik a gyógyulást, valamint csökkenthetik a funkciót és az életminőséget. Jelenleg a CC kezelésének módjai közé tartozik az étvágynövelő gyógyszerek, valamint a magas kalória- és fehérjetartalmú táplálék-kiegészítők adása.
A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a halban, dióban és más, általunk fogyasztott élelmiszerekben található bizonyos típusú zsírok, az eikozapentaénsav (EPA) segíthetnek a súlygyarapodásban, különösen az izomtömeg növekedésében, és javíthatják a hasnyálmirigyrákos betegek életminőségét. Az EPA-t azonban soha nem vizsgálták a rák cachexia megelőzésében olyan rákos betegeknél, akiknél a súlyvesztés korai jelei mutatkoztak. E korai, kisméretű tanulmányok alapján egyértelmű, hogy meg kell vizsgálnunk, hogy az EPA megelőzheti-e és hogyan képes-e megelőzni az izom- és súlyvesztést a rákos betegeknél, és megelőzni ennek súlyosbodását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34997
- Martin Memorial
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 25-80 éves korig (beleértve)
- Rák megerősített diagnózisa (a hasnyálmirigyrák kivételével) A testtömeg > 5%-os nem szándékos fogyás a vizsgálatba való felvételtől számított 3 hónapon belül
- Hatékony fogamzásgátlási eszközök alkalmazása (férfiak és nők) fogamzóképes korú betegeknél
- Normál kiindulási májfunkciós tesztek (LFT-k), amelyeket az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje határoz meg. Common Toxicity Criteria (CTC)) 3. verziójának 1. fokozatú ALT-szint emelkedése (>normál felső határa[UNL]-2,5 x UNL) megtagadja a résztvevők felvételét a vizsgálatba a normális állapot helyreállításáig; Az LFT-k akkor tekinthetők érvényesnek a jogosultság szempontjából, ha az előző 2 héten belül sorsolják őket, ellenkező esetben új laborokat sorsolnak ki.
- Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni: Minden résztvevőnek tisztában kell lennie aktuális egészségügyi állapotának természetével, és hajlandónak kell lennie beleegyezését megadni, miután tájékoztatták a terápia kísérleti jellegéről, az alternatívákról, a lehetséges előnyökről, mellékhatásokról, kockázatokról és kellemetlenségek.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-2 (Karnofsky-pontszám >60%)
- A coumadin vagy warfarin egyidejű alkalmazása rendben van. A warfarint és/vagy kumadint szedő betegek protrombin (PT), parciális tromboplasztin idő (PTT) és nemzetközi normalizált arány (INR) követése a gyógyszert felíró orvos által előírt gondozási szabványt követi. Ha a gyógyszert felíró orvos nem Moffitt orvos, akkor a vizsgálatban részt vevő alany kutatószemélyzete értesíti a felíró orvost, és a 6 hetes vizsgálat során a betegtől PT, PTT és INR monitorokat kapnak áttekintés céljából.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg diagnosztizált vagy hasnyálmirigyrákos kórelőzményben szenvedő betegek
- A kumadintól, warfarintól vagy aszpirintől eltérő antikoagulánsok jelenlegi alkalmazása
- A multivitaminokon és ásványi anyagokon kívül egyéb táplálék-kiegészítők használata
- Allergia halakra vagy tenger gyümölcseire
- Marinol vagy Megace használata
- Ismert máj- vagy vesebetegség anamnézisében
- Egyéb akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a pácienst a vizsgálatba való belépésre. .
- Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka
- Egyéb akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a pácienst a vizsgálatba való belépésre.
- Terhes (pozitív terhességi teszt) vagy szoptató
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Eikozapentaénsav
|
A résztvevők 4 g-os Lovaza-t kapnak 6 hétig.
A résztvevőket hat hét elteltével megvizsgálják a fehérjestátus változása szempontjából, amit a fehérjestátusz morfológiai (magasság, súly, testtömeg-index, testösszetétel, sovány testtömeg, testzsír%) és biokémiai (szérum prealbumin) markereinek változásai jeleznek. immunológiai citokinek (Il-6, TNF-α) markerek, amelyek szerepet játszanak a rák cachexiában.
Az alaphelyzetben, a 3. és a 6. héten a résztvevők interjúkon és laboratóriumi elemzéseken vesznek részt a megfelelőség és a kezeléssel kapcsolatos toxicitás megállapítása érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szérum albuminban
Időkeret: 6 hét betegenként
|
A morfológiai, biokémiai és immunológiai köztes biomarkerek által mutatott fehérjestátusz változása 6 héttel a kezdeti diagnózis után, a testtömeg > 5%-os súlyvesztése.
|
6 hét betegenként
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknek proteaszóma aktivitása 6-29% között volt gátolva.
Időkeret: 6 hét betegenként
|
A „normális” aktivitásra nincs várható tartomány, mivel jelenleg nincs klinikai indikáció ezekre a molekuláris markerekre.
A tartományok összehasonlíthatók a csoportok között (például azok, amelyek részesültek kezelésben és nem).
Ez a kísérleti tanulmányban rejlő lehetőségek feltárása volt, és további kutatások szükségesek a rákos cachexiában megfigyelt anyagcsere-rendellenességek jobb megértéséhez, valamint az olyan szerek használatának lehetséges előnyeihez, mint az EPA.
|
6 hét betegenként
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCC-15190
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .