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Uno studio pilota sull'acido eicosapentaenoico (EPA) nei pazienti con cachessia da cancro

20 febbraio 2017 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
I dati raccolti attraverso questo studio pilota ci permetteranno di aumentare la nostra comprensione della cachessia tumorale e dell'effetto dell'acido eicosapentaenoico (EPA) sulla cachessia tumorale. Il nostro obiettivo a lungo termine è migliorare il trattamento nutrizionale e ridurre le malattie nella popolazione dei malati di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone che hanno il cancro possono ottenere quella che viene chiamata cachessia da cancro (CC). I sintomi del CC includono un rapido riempimento quando si mangia (sazietà precoce), perdita di appetito, debolezza con conseguente perdita di peso e perdita di massa corporea magra. Anche una perdita di peso del 5% nei malati di cancro riflette cattive condizioni di salute, ospedalizzazione e un tasso più elevato di malattia. La ricerca mostra che gli anziani sono a maggior rischio di carenza di vitamine e oligoelementi. Altre malattie croniche preesistenti e terapie farmacologiche in questa popolazione possono aumentare il fabbisogno di determinati nutrienti. Studi recenti hanno anche dimostrato che la malnutrizione avanzata è molto più difficile da trattare negli anziani rispetto ai giovani adulti e le conseguenze del mancato trattamento ritardano il recupero e possono diminuire la funzionalità e la qualità della vita. In questo momento, i modi per trattare il CC includono la somministrazione di farmaci per aumentare l'appetito e la somministrazione di integratori alimentari ad alto contenuto di calorie e proteine.

Studi recenti hanno dimostrato che alcuni tipi di grassi presenti nel pesce, nelle noci e in altri alimenti che mangiamo chiamati acido eicosapentaenoico (EPA) possono aiutare con l'aumento di peso, in particolare l'aumento muscolare e migliorare la qualità della vita nei pazienti con cancro al pancreas. Tuttavia, l'EPA non è mai stato studiato nella prevenzione della cachessia da cancro nei pazienti oncologici che mostrano segni precoci di perdita di peso. Sulla base di questi primi, piccoli studi, è chiaro che dobbiamo studiare se e come l'EPA può prevenire la perdita di muscoli e peso nei malati di cancro e impedire che peggiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34997
        • Martin Memorial
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e Donne 25-80 anni (inclusi)
  • Diagnosi confermata di cancro (diverso dal cancro al pancreas) Perdita di peso non intenzionale >5% del peso corporeo entro 3 mesi dall'ammissione allo studio
  • Uso di efficaci mezzi di contraccezione (uomini e donne) in pazienti in età fertile
  • Normali test di funzionalità epatica al basale (LFT) determinati dai livelli di alanina aminotransferasi (ALT). Common Toxicity Criteria (CTC)) versione 3 aumento di grado 1 in ALT (> Limite superiore del normale [UNL] -2,5 x UNL) sospendere l'ammissione del partecipante allo studio fino al recupero alla normalità; Gli LFT saranno considerati validi ai fini dell'ammissibilità se sorteggiati entro le 2 settimane precedenti, altrimenti verranno sorteggiati nuovi laboratori.
  • In grado e disposto a dare il consenso informato scritto: ogni partecipante deve essere consapevole della natura della sua attuale condizione medica e deve essere disposto a dare il consenso dopo essere stato informato della natura sperimentale della terapia, alternative, potenziali benefici, effetti collaterali, rischi e disagi.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2 (punteggio Karnofsky >60%)
  • L'uso concomitante di coumadin o warfarin va bene. Il monitoraggio di follow-up per la protrombina (PT), il tempo di tromboplastina parziale (PTT) e l'International Normalized Ratio (INR) per i pazienti trattati con warfarin e/o coumadin seguirà lo standard di cura dettato dal medico curante. Se il medico prescrittore non è un medico Moffitt, il medico prescrittore verrà informato dal personale di ricerca del soggetto che partecipa allo studio e i monitor per PT, PTT e INR saranno ottenuti dal paziente durante lo studio di 6 settimane per la revisione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi attuale o storia di cancro al pancreas
  • Uso corrente di anticoagulanti diversi da coumadin, warfarin o aspirina
  • Uso di altri integratori alimentari diversi da multivitaminici e minerali
  • Allergia al pesce o ai frutti di mare
  • Utilizzando Marinol o Megace
  • Storia nota di malattia epatica o renale
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio, o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio .
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio, o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio
  • Incinta (test di gravidanza positivo) o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Acido eicosapentaenoico
Droga: Acido eicosapentaenoico
I partecipanti riceveranno Lovaza alla dose di 4 g per 6 settimane. I partecipanti saranno esaminati a sei settimane per il cambiamento dello stato proteico come indicato dal cambiamento nei marcatori morfologici (altezza, peso, indice di massa corporea, composizione corporea, massa corporea magra, percentuale di grasso corporeo) e biochimici (prealbumina sierica) dello stato proteico e marcatori di citochine immunologiche (Il-6, TNF-α) implicati nella cachessia tumorale. Al basale, 3 e 6 settimane, i partecipanti saranno sottoposti a interviste e analisi di laboratorio per determinare la conformità e la tossicità correlata al trattamento.
Altri nomi:
  • Acido docosaesanoico
  • Lovazza
  • esteri etilici degli acidi omega-3
  • DHA
  • EPA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'albumina sierica
Lasso di tempo: 6 settimane per paziente
Modifica dello stato proteico a 6 settimane dopo la diagnosi iniziale di perdita di peso >5% del peso corporeo come indicato da biomarcatori intermedi morfologici, biochimici e immunologici.
6 settimane per paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con attività del proteasoma inibita compresa tra il 6% e il 29%.
Lasso di tempo: 6 settimane per paziente
Non esiste un intervallo previsto per l'attività "normale" poiché non esiste attualmente un'indicazione clinica per questi marcatori molecolari. Il confronto degli intervalli può essere effettuato tra i gruppi (come quelli che hanno ricevuto il trattamento e non). Questa è stata un'esplorazione del potenziale nello studio pilota e sono indicate ulteriori ricerche per comprendere meglio le anomalie metaboliche osservate nella cachessia da cancro, nonché i potenziali benefici dell'uso di agenti come l'EPA.
6 settimane per paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

30 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-15190

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cachessia da cancro

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