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암 악액질 환자의 EPA(Eicosapentaenoic Acid) 파일럿 연구

2017년 2월 20일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
이 파일럿 연구를 통해 수집된 데이터를 통해 암 악액질과 EPA(Eicosapentaenoic Acid)가 암 악액질에 미치는 영향에 대한 이해를 높일 수 있습니다. 우리의 장기 목표는 영양 치료를 개선하고 암 환자 인구의 질병을 줄이는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

암에 걸린 사람들은 암 악액질(CC)이라고 불리는 것을 얻을 수 있습니다. CC의 증상으로는 식사 시 빨리 포만감(조기 포만감), 식욕 부진, 체중 감소로 인한 쇠약, 제지방량 감소 등이 있습니다. 암 환자의 체중이 5% 감소하더라도 건강 상태가 좋지 않고 입원하고 질병에 걸릴 확률이 높다는 것을 반영합니다. 연구에 따르면 노인은 비타민과 미량 미네랄 결핍 위험이 더 높습니다. 이 집단의 다른 기존 만성 질환 및 약물 요법은 특정 영양소의 요구를 증가시킬 수 있습니다. 최근 연구에 따르면 진행성 영양실조는 젊은 성인보다 노인에서 치료하기가 훨씬 더 어렵고 치료 실패의 결과는 회복을 지연시키고 기능과 삶의 질을 저하시킬 수 있습니다. 이때 CC를 치료하는 방법으로는 식욕을 증가시키는 약물을 투여하는 것과 칼로리와 단백질이 높은 영양제를 투여하는 것이 있다.

최근 연구에 따르면 생선, 호두 및 EPA(Eicosapentaenoic acid)라고 불리는 우리가 먹는 다른 음식에 있는 특정 유형의 지방이 체중 증가, 특히 근육 증가에 도움이 되고 췌장암 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 그러나 EPA는 초기 체중 감소 징후를 보이는 암 환자의 암 악액질 예방에 대해 연구된 적이 없습니다. 이러한 초기의 소규모 연구를 바탕으로 EPA가 암 환자의 근육 및 체중 손실을 방지하고 이것이 악화되는 것을 방지할 수 있는지 여부와 방법을 연구해야 한다는 것이 분명합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Stuart, Florida, 미국, 34997
        • Martin Memorial
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 25-80세 남녀(포함)
  • 암 진단 확인(췌장암 제외) 연구 시작 후 3개월 이내에 의도하지 않은 체중의 >5% 체중 감소
  • 가임 환자의 효과적인 피임 수단(남성 및 여성) 사용
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준에 의해 결정된 정상 기준선 간 기능 검사(LFT). CTC(Common Toxicity Criteria)) ALT의 버전 3 등급 1 상승(>정상 상한[UNL] - 2.5 x UNL)은 정상으로 회복될 때까지 참가자를 연구에 승인하는 것을 보류합니다. LFT는 이전 2주 이내에 추첨된 경우 적격성 고려에 유효한 것으로 간주되며, 그렇지 않은 경우 새 실험실이 추첨됩니다.
  • 서면 동의를 할 수 있고 의향이 있음 : 각 참가자는 자신의 현재 건강 상태의 특성을 알고 있어야 하며 치료의 실험적 특성, 대안, 잠재적 이점, 부작용, 위험 및 불편함.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2(Karnofsky 점수 >60%)
  • 쿠마딘 또는 와파린의 동시 사용은 괜찮습니다. 와파린 및/또는 쿠마딘을 복용 중인 환자에 대한 프로트롬빈(PT), 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 및 국제 정상화 비율(INR)에 대한 후속 모니터링은 처방 의사가 지시한 표준 치료를 따릅니다. 처방 의사가 Moffitt 의사가 아닌 경우 연구에 참여하는 피험자의 연구원이 처방 의사에게 통지하고 검토를 위해 6주 연구 동안 환자로부터 PT, PTT 및 INR에 대한 모니터를 얻습니다.

제외 기준:

  • 현재 진단을 받았거나 췌장암 병력이 있는 환자
  • 현재 쿠마딘, 와파린 또는 아스피린 이외의 항응고제 사용
  • 종합 비타민 및 미네랄 이외의 다른 영양 보조제 사용
  • 생선이나 해산물에 대한 알레르기
  • 마리놀 또는 메가스 사용
  • 간 또는 신장 질환의 알려진 병력
  • 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 .
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
  • 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상
  • 임신(임신 테스트 양성) 또는 수유 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에이코사펜타엔산
의약품: 에이코사펜타엔산
참가자는 6주 동안 4g의 용량으로 Lovaza를 받게 됩니다. 참가자는 단백질 상태의 형태학적(신장, 체중, 체질량 지수, 체성분, 순수 체질량, 체지방 %) 및 생화학적(혈청 프리알부민) 마커의 변화로 표시되는 단백질 상태의 변화에 ​​대해 6주에 검사를 받게 됩니다. 암 악액질과 관련된 면역학적 사이토카인(Il-6, TNF-α) 마커. 기준선, 3주 및 6주에 참가자는 순응도 및 치료 관련 독성을 결정하기 위해 인터뷰 및 실험실 분석을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 도코사헥사엔산
  • 로바자
  • 오메가-3-산 에틸 에스테르
  • DHA
  • EPA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 알부민의 변화
기간: 환자당 6주
형태학적, 생화학적 및 면역학적 중간 바이오마커에 의해 나타난 바와 같이 >5% 체중의 체중 감소의 초기 진단 후 6주에 단백질 상태의 변화.
환자당 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6%-29% 범위에서 억제된 프로테아좀 활동을 가진 참가자의 수.
기간: 환자당 6주
현재 이러한 분자 마커에 대한 임상 적응증이 없기 때문에 "정상" 활동에 대한 예상 범위는 없습니다. 그룹 간에 범위를 비교할 수 있습니다(예: 치료를 받은 그룹과 받지 않은 그룹). 이것은 파일럿 연구에서의 잠재력에 대한 탐구였으며 암 악액질에서 관찰된 대사 이상과 EPA와 같은 제제 사용의 잠재적 이점을 더 잘 이해하기 위한 추가 연구가 표시됩니다.
환자당 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

협력자

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 29일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-15190

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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