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Une étude pilote sur l'acide eicosapentaénoïque (EPA) chez des patients atteints de cachexie cancéreuse

20 février 2017 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Les données recueillies dans le cadre de cette étude pilote nous permettront d'accroître notre compréhension de la cachexie cancéreuse et de l'effet de l'acide eicosapentaénoïque (EPA) sur la cachexie cancéreuse. Notre objectif à long terme est d'améliorer le traitement nutritionnel et de réduire la maladie dans la population de patients atteints de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes atteintes de cancer peuvent contracter ce qu'on appelle la cachexie cancéreuse (CC). Les symptômes du CC comprennent la satiété rapide en mangeant (satiété précoce), la perte d'appétit, la faiblesse entraînant une perte de poids et une perte de masse corporelle maigre. Même une perte de poids de 5% chez les patients atteints de cancer reflète une mauvaise santé, une hospitalisation et un taux de maladie plus élevé. La recherche montre que les personnes âgées sont plus à risque de carence en vitamines et en oligo-éléments. D'autres maladies chroniques préexistantes et des traitements médicamenteux dans cette population peuvent augmenter les besoins en certains nutriments. Des études récentes ont également montré que la malnutrition avancée est beaucoup plus difficile à traiter chez les personnes âgées que chez les jeunes adultes, et que les conséquences d'un échec à la traiter retardent la guérison et peuvent diminuer la fonction et la qualité de vie. À l'heure actuelle, les moyens de traiter le CC comprennent l'administration de médicaments pour augmenter l'appétit et l'administration de suppléments nutritionnels riches en calories et en protéines.

Des études récentes ont montré que certains types de graisses présentes dans le poisson, les noix et d'autres aliments que nous consommons appelés acide eicosapentaénoïque (EPA) peuvent aider à la prise de poids, en particulier la prise de masse musculaire et améliorer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du pancréas. Cependant, l'EPA n'a jamais été étudié dans la prévention de la cachexie cancéreuse chez les patients cancéreux présentant des signes précoces de perte de poids. Sur la base de ces premières petites études, il est clair que nous devons étudier si et comment l'EPA peut prévenir la perte de muscle et de poids chez les patients cancéreux et empêcher que cela ne s'aggrave.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34997
        • Martin Memorial
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 25 à 80 ans (inclus)
  • Diagnostic confirmé de cancer (autre que le cancer du pancréas) Perte de poids involontaire de> 5% du poids corporel dans les 3 mois suivant l'admission à l'étude
  • Utilisation de moyens de contraception efficaces (hommes et femmes) chez les patientes en âge de procréer
  • Tests de la fonction hépatique de base normaux (LFT) tels que déterminés par les niveaux d'alanine aminotransférase (ALT). Critères communs de toxicité (CTC)) version 3 élévation de grade 1 de l'ALT (> Limite supérieure de la normale [UNL] -2,5 x UNL) retenir l'admission du participant à l'étude jusqu'à la récupération à la normale ; Les LFT seront considérés comme valides pour l'examen de l'éligibilité s'ils sont tirés au sort dans les 2 semaines précédentes, sinon de nouveaux laboratoires seront tirés au sort.
  • Capable et désireux de donner un consentement éclairé écrit : Chaque participant doit être conscient de la nature de son état de santé actuel et doit être disposé à donner son consentement après avoir été informé de la nature expérimentale de la thérapie, des alternatives, des avantages potentiels, des effets secondaires, des risques et inconforts.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 (score de Karnofsky > 60 %)
  • L'utilisation simultanée de coumadin ou de warfarine est acceptable. La surveillance de suivi de la prothrombine (PT), du temps de thromboplastine partielle (PTT) et du rapport international normalisé (INR) pour les patients sous warfarine et/ou coumadine suivra la norme de soins dictée par le médecin prescripteur. Si le médecin prescripteur n'est pas un médecin Moffitt, alors le médecin prescripteur sera informé par le personnel de recherche du sujet participant à l'étude, et des moniteurs pour PT, PTT et INR seront obtenus auprès du patient au cours de l'étude de 6 semaines pour examen.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un diagnostic actuel ou des antécédents de cancer du pancréas
  • Utilisation actuelle d'anticoagulants autres que la coumadine, la warfarine ou l'aspirine
  • Utilisation d'autres suppléments nutritionnels autres que les multivitamines et les minéraux
  • Allergie au poisson ou aux fruits de mer
  • Utiliser Marinol ou Megace
  • Antécédents connus de maladie hépatique ou rénale
  • Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude .
  • Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  • Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude
  • Enceinte (test de grossesse positif) ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Acide eicosapentaénoïque
Médicament: Acide eicosapentaénoïque
Les participants recevront Lovaza à une dose de 4 g pendant 6 semaines. Les participants seront examinés à six semaines pour le changement du statut protéique, comme indiqué par le changement des marqueurs morphologiques (taille, poids, indice de masse corporelle, composition corporelle, masse corporelle maigre, pourcentage de graisse corporelle) et biochimiques (préalbumine sérique) du statut protéique et les marqueurs immunologiques des cytokines (IL-6, TNF-α) impliqués dans la cachexie cancéreuse. Au départ, 3 et 6 semaines, les participants subiront des entretiens et des analyses de laboratoire pour déterminer la conformité et la toxicité liée au traitement.
Autres noms:
  • acide docosahexaénoïque
  • Lovaza
  • esters éthyliques d'acides oméga-3
  • DHA
  • APE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'albumine sérique
Délai: 6 semaines par patient
Modification du statut protéique à 6 semaines après le diagnostic initial de perte de poids > 5 % du poids corporel, comme indiqué par les biomarqueurs intermédiaires morphologiques, biochimiques et immunologiques.
6 semaines par patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants dont l'activité du protéasome a été inhibée dans la plage de 6 % à 29 %.
Délai: 6 semaines par patient
Il n'y a pas de plage attendue d'activité "normale" car il n'y a pas actuellement d'indication clinique pour ces marqueurs moléculaires. La comparaison des plages peut être faite entre les groupes (tels que ceux qui ont reçu un traitement et non). Il s'agissait d'une exploration du potentiel de l'étude pilote et des recherches supplémentaires sont indiquées pour mieux comprendre les anomalies métaboliques observées dans la cachexie cancéreuse ainsi que les avantages potentiels de l'utilisation d'agents tels que l'EPA.
6 semaines par patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

30 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2017

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-15190

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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