Пилотное исследование эйкозапентаеновой кислоты (EPA) у пациентов с раковой кахексией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люди, больные раком, могут заболеть так называемой раковой кахексией (РК). Симптомы CC включают быстрое насыщение во время еды (раннее насыщение), потерю аппетита, слабость, приводящую к потере веса и потере мышечной массы тела. Даже потеря веса на 5% у больных раком отражает плохое состояние здоровья, госпитализацию и более высокий уровень заболеваемости. Исследования показывают, что пожилые люди подвержены более высокому риску дефицита витаминов и микроэлементов. Другие ранее существовавшие хронические заболевания и лекарственная терапия у этой группы населения могут увеличить потребность в определенных питательных веществах. Недавние исследования также показали, что далеко зашедшую недостаточность питания гораздо труднее лечить у пожилых людей, чем у молодых, а последствия неэффективного лечения замедляют выздоровление и могут снизить функцию и качество жизни. В настоящее время способы лечения РШМ включают прием лекарств для повышения аппетита и прием пищевых добавок с высоким содержанием калорий и белка.
Недавние исследования показали, что определенные типы жиров, присутствующие в рыбе, грецких орехах и других продуктах, которые мы едим, называемые эйкозапентаеновой кислотой (ЭПК), могут способствовать увеличению веса, особенно увеличению мышечной массы и улучшению качества жизни у пациентов с раком поджелудочной железы. Тем не менее, EPA никогда не изучалась для предотвращения раковой кахексии у онкологических больных с ранними признаками потери веса. Основываясь на этих ранних небольших исследованиях, становится ясно, что нам необходимо изучить, может ли ЭПК предотвратить потерю мышечной массы и веса у больных раком и предотвратить ухудшение состояния, и если да, то каким образом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34997
- Martin Memorial
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 25-80 лет (включительно)
- Подтвержденный диагноз Рак (кроме рака поджелудочной железы) Непреднамеренная потеря массы тела более чем на 5% от массы тела в течение 3 месяцев после включения в исследование
- Использование эффективных средств контрацепции (мужчины и женщины) у пациенток детородного возраста
- Нормальные исходные функциональные пробы печени (LFT), определяемые уровнями аланинаминотрансферазы (ALT). Общие критерии токсичности (CTC)) версия 3 1 степень повышения ALT (> Верхний предел нормы [UNL] -2,5 x UNL) приостановить допуск участника к исследованию до нормализации; LFT будут считаться действительными для рассмотрения права на участие, если они набраны в течение предыдущих 2 недель, в противном случае будут набраны новые лаборатории.
- Способность и желание дать письменное информированное согласие: каждый участник должен быть осведомлен о характере своего текущего состояния здоровья и должен быть готов дать согласие после того, как будет проинформирован об экспериментальном характере терапии, альтернативах, потенциальных преимуществах, побочных эффектах, рисках и дискомфорт.
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2 (оценка Карновского > 60%)
- Одновременное использование кумадина или варфарина допустимо. Последующий мониторинг протромбина (ПВ), частичного тромбопластинового времени (ЧТВ) и международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, принимающих варфарин и/или кумадин, будет соответствовать стандарту лечения, установленному лечащим врачом. Если выписывающий рецепт врач не является врачом Moffitt, тогда исследовательский персонал уведомит лечащего врача о субъекте, участвующем в исследовании, и мониторы для ПВ, АЧТВ и МНО будут получены от пациента в течение 6-недельного исследования для обзора.
Критерий исключения:
- Пациенты с текущим диагнозом или историей рака поджелудочной железы
- Текущее использование антикоагулянтов, кроме кумадина, варфарина или аспирина.
- Использование других пищевых добавок, кроме поливитаминов и минералов
- Аллергия на рыбу или морепродукты
- Использование Маринола или Мегаса
- Известный анамнез заболевания печени или почек
- Другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование. .
- Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии
- Другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование.
- Беременность (положительный тест на беременность) или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эйкозапентаеновая кислота
|
Участники будут получать Lovaza в дозе 4 г в течение 6 недель.
Участники будут обследованы через шесть недель на предмет изменения белкового статуса, о чем свидетельствуют изменения морфологических (рост, вес, индекс массы тела, состав тела, безжировая масса тела, процент жира в организме) и биохимических (сывороточный преальбумин) маркеров белкового статуса и иммунологические маркеры цитокинов (ИЛ-6, ФНО-α), вовлеченные в раковую кахексию.
На исходном уровне, через 3 и 6 недель участники пройдут собеседование и лабораторный анализ для определения приверженности и токсичности, связанной с лечением.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сывороточного альбумина
Временное ограничение: 6 недель на пациента
|
Изменение белкового статуса через 6 недель после первоначального диагноза потери массы тела более чем на 5%, на что указывают морфологические, биохимические и иммунологические промежуточные биомаркеры.
|
6 недель на пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с подавленной протеасомной активностью в диапазоне от 6% до 29%.
Временное ограничение: 6 недель на пациента
|
Не существует ожидаемого диапазона «нормальной» активности, поскольку в настоящее время нет клинических показаний для этих молекулярных маркеров.
Сравнение диапазонов может быть сделано между группами (например, получавшими лечение и не получавшими).
Это было исследование потенциала в пилотном исследовании, и дальнейшие исследования показаны для лучшего понимания метаболических нарушений, наблюдаемых при раковой кахексии, а также потенциальных преимуществ использования таких агентов, как ЭПК.
|
6 недель на пациента
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-15190
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .