Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van eicosapentaeenzuur (EPA) bij patiënten met kankercachexie

20 februari 2017 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
De gegevens die via deze pilotstudie zijn verzameld, zullen ons in staat stellen ons begrip van kankercachexie en het effect van eicosapentaeenzuur (EPA) op kankercachexie te vergroten. Ons langetermijndoel is het verbeteren van de voedingsbehandeling en het terugdringen van de ziekte bij kankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mensen die kanker hebben, kunnen kankercachexie (CC) krijgen. De symptomen van CC zijn onder meer snel vol raken tijdens het eten (vroege verzadiging), verlies van eetlust, zwakte resulterend in gewichtsverlies en verlies van vetvrije massa. Zelfs een gewichtsverlies van 5% bij kankerpatiënten weerspiegelt een slechte gezondheid, ziekenhuisopname en een hoger ziektecijfer. Onderzoek toont aan dat ouderen een groter risico lopen op een tekort aan vitamines en sporenelementen. Andere reeds bestaande chronische ziekten en medicamenteuze therapieën in deze populatie kunnen de behoefte aan bepaalde voedingsstoffen verhogen. Recente onderzoeken hebben ook aangetoond dat gevorderde ondervoeding bij ouderen veel moeilijker te behandelen is dan bij jongere volwassenen, en dat de gevolgen van het niet behandelen ervan het herstel vertragen en het functioneren en de kwaliteit van leven kunnen verminderen. Op dit moment zijn de manieren om CC te behandelen onder meer het geven van medicijnen om de eetlust te vergroten en het geven van voedingssupplementen met veel calorieën en eiwitten.

Recente onderzoeken hebben aangetoond dat bepaalde soorten vetten die aanwezig zijn in vis, walnoten en andere voedingsmiddelen die we eten, eicosapentaeenzuur (EPA) genaamd, kunnen helpen bij gewichtstoename, met name spiergroei, en de kwaliteit van leven verbeteren bij patiënten met alvleesklierkanker. EPA is echter nooit onderzocht ter preventie van kankercachexie bij kankerpatiënten die vroege tekenen van gewichtsverlies vertonen. Op basis van deze vroege, kleine onderzoeken is het duidelijk dat we moeten onderzoeken of en hoe EPA spier- en gewichtsverlies bij kankerpatiënten kan voorkomen en voorkomen dat dit erger wordt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34997
        • Martin Memorial
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen 25-80 jaar (inclusief)
  • Bevestigde diagnose Kanker (anders dan alvleesklierkanker) Onbedoeld gewichtsverlies van >5% van het lichaamsgewicht binnen 3 maanden na toelating tot de studie
  • Gebruik van effectieve anticonceptiemiddelen (mannen en vrouwen) bij patiënten in de vruchtbare leeftijd
  • Normale baseline leverfunctietesten (LFT's) zoals bepaald door alanine aminotransferase (ALT) niveaus. Common Toxicity Criteria (CTC) versie 3 graad 1 verhoging van ALT (>Upper Limit of Normal[UNL]-2.5 x UNL) weiger de deelnemer tot het onderzoek toe te laten totdat hij weer normaal is; LFT's worden als geldig beschouwd om te beoordelen of ze in aanmerking komen als ze binnen de voorgaande 2 weken zijn getrokken, anders worden er nieuwe labs getrokken.
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven: Elke deelnemer moet op de hoogte zijn van de aard van zijn huidige medische toestand en moet bereid zijn om toestemming te geven nadat hij op de hoogte is gesteld van de experimentele aard van therapie, alternatieven, mogelijke voordelen, bijwerkingen, risico's en ongemakken.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2 (Karnofsky-score >60%)
  • Gelijktijdig gebruik van coumadin of warfarine is oké. De follow-up monitoring voor protrombine (PT), partiële tromboplastinetijd (PTT) en International Normalized Ratio (INR) voor patiënten op warfarine en/of coumadin zal de zorgstandaard volgen zoals voorgeschreven door de voorschrijvende arts. Als de voorschrijvende arts geen Moffitt-arts is, zal de voorschrijvende arts door het onderzoekspersoneel op de hoogte worden gebracht van de proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt, en tijdens het 6 weken durende onderzoek zullen monitors voor PT, PTT en INR van de patiënt worden verkregen ter beoordeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met huidige diagnose of voorgeschiedenis van alvleesklierkanker
  • Huidig ​​​​gebruik van andere anticoagulantia dan coumadin, warfarine of aspirine
  • Gebruik van andere voedingssupplementen dan multivitaminen en mineralen
  • Allergie voor vis of zeevruchten
  • Marinol of Megace gebruiken
  • Bekende voorgeschiedenis van lever- of nierziekte
  • Andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico in verband met deelname aan het onderzoek of de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel kan verhogen, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren en naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek .
  • Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico in verband met deelname aan het onderzoek of de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel kan verhogen, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren en naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek
  • Zwanger (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Eicosapentaeenzuur
Geneesmiddel: Eicosapentaeenzuur
Deelnemers krijgen gedurende 6 weken Lovaza in een dosis van 4 g. Deelnemers zullen na zes weken worden onderzocht op verandering in eiwitstatus zoals aangegeven door verandering in morfologische (Lengte, gewicht, body mass index, lichaamssamenstelling, vetvrije massa, lichaamsvet%), en biochemische (serum prealbumine) markers van eiwitstatus en immunologische cytokines (Il-6, TNF-α) markers betrokken bij kankercachexie. Bij aanvang, na 3 en 6 weken, ondergaan de deelnemers interviews en laboratoriumanalyses om therapietrouw en behandelingsgerelateerde toxiciteit te bepalen.
Andere namen:
  • docosahexaeenzuur
  • Lovaza
  • omega-3-zure ethylesters
  • DHA
  • EPO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumalbumine
Tijdsspanne: 6 weken per patiënt
Verandering in eiwitstatus 6 weken na initiële diagnose van gewichtsverlies van >5% lichaamsgewicht, zoals aangegeven door morfologische, biochemische en immunologische intermediaire biomarkers.
6 weken per patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met proteasoomactiviteit dat werd geremd in het bereik van 6% -29%.
Tijdsspanne: 6 weken per patiënt
Er is geen verwacht bereik voor "normale" activiteit aangezien er momenteel geen klinische indicatie is voor deze moleculaire markers. Vergelijking van bereiken kan worden gemaakt tussen groepen (zoals degenen die wel en niet zijn behandeld). Dit was een verkenning van het potentieel in de pilootstudie en verder onderzoek is aangewezen om de metabolische afwijkingen die worden waargenomen bij kankercachexie beter te begrijpen, evenals de potentiële voordelen van het gebruik van middelen zoals EPA.
6 weken per patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-15190

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker cachexie

Klinische onderzoeken op Eicosapentaeenzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren