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Eine Pilotstudie zu Eicosapentaensäure (EPA) bei Patienten mit Krebskachexie

20. Februar 2017 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Die durch diese Pilotstudie gesammelten Daten werden es uns ermöglichen, unser Verständnis von Krebskachexie und der Wirkung von Eicosapentaensäure (EPA) auf Krebskachexie zu verbessern. Unser langfristiges Ziel ist es, die Ernährungstherapie zu verbessern und Krankheiten bei Krebspatienten zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen, die an Krebs erkrankt sind, können eine sogenannte Krebskachexie (CC) bekommen. Zu den Symptomen von CC gehören schnelles Sättigungsgefühl beim Essen (frühes Sättigungsgefühl), Appetitlosigkeit, Schwäche, die zu Gewichtsverlust und Verlust fettfreier Körpermasse führt. Selbst ein Gewichtsverlust von 5 % bei Krebspatienten spiegelt einen schlechten Gesundheitszustand, Krankenhausaufenthalte und eine höhere Krankheitsrate wider. Die Forschung zeigt, dass ältere Menschen ein höheres Risiko für einen Mangel an Vitaminen und Spurenelementen haben. Andere vorbestehende chronische Krankheiten und medikamentöse Therapien in dieser Population können den Bedarf an bestimmten Nährstoffen erhöhen. Jüngste Studien haben auch gezeigt, dass fortgeschrittene Mangelernährung bei älteren Menschen viel schwieriger zu behandeln ist als bei jüngeren Erwachsenen, und die Folgen einer Nichtbehandlung die Genesung verzögern und die Funktion und Lebensqualität beeinträchtigen können. Gegenwärtig umfassen die Möglichkeiten zur Behandlung von CC die Verabreichung von Medikamenten zur Steigerung des Appetits und die Verabreichung von Nahrungsergänzungsmitteln mit hohem Kalorien- und Proteingehalt.

Jüngste Studien haben gezeigt, dass bestimmte Arten von Fetten, die in Fisch, Walnüssen und anderen Lebensmitteln enthalten sind, die wir Eicosapentaensäure (EPA) nennen, bei der Gewichtszunahme, insbesondere beim Muskelaufbau, helfen und die Lebensqualität von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs verbessern können. EPA wurde jedoch nie zur Vorbeugung von Krebskachexie bei Krebspatienten untersucht, die frühe Anzeichen von Gewichtsverlust zeigen. Basierend auf diesen frühen, kleinen Studien ist klar, dass wir untersuchen müssen, ob und wie EPA den Muskel- und Gewichtsverlust bei Krebspatienten verhindern und verhindern kann, dass sich dieser verschlimmert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34997
        • Martin Memorial
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 25 bis 80 Jahren (einschließlich)
  • Bestätigte Krebsdiagnose (außer Bauchspeicheldrüsenkrebs) Unbeabsichtigter Gewichtsverlust von > 5 % des Körpergewichts innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme in die Studie
  • Anwendung wirksamer Verhütungsmittel (Männer und Frauen) bei Patientinnen im gebärfähigen Alter
  • Normale Baseline-Leberfunktionstests (LFTs), bestimmt durch Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel. Common Toxicity Criteria (CTC) Version 3 Grad 1 Erhöhung der ALT (> obere Grenze des Normalwerts [UNL] – 2,5 x UNL) Aufnahme des Teilnehmers in die Studie verweigern, bis sich der Normalwert erholt hat; LFTs gelten als gültig für die Prüfung der Berechtigung, wenn sie innerhalb der letzten 2 Wochen gezogen wurden, andernfalls werden neue Labore gezogen.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben: Jeder Teilnehmer muss sich der Art seines aktuellen Gesundheitszustands bewusst sein und bereit sein, seine Einwilligung zu erteilen, nachdem er über den experimentellen Charakter der Therapie, Alternativen, potenzielle Vorteile, Nebenwirkungen, Risiken usw. informiert wurde Beschwerden.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 (Karnofsky-Score >60 %)
  • Die gleichzeitige Anwendung von Coumadin oder Warfarin ist in Ordnung. Die Nachsorgeüberwachung für Prothrombin (PT), partielle Thromboplastinzeit (PTT) und International Normalized Ratio (INR) für Patienten, die Warfarin und/oder Coumadin erhalten, folgt dem vom verschreibenden Arzt vorgeschriebenen Behandlungsstandard. Wenn der verschreibende Arzt kein Moffitt-Arzt ist, wird der verschreibende Arzt vom Forschungspersonal des an der Studie teilnehmenden Subjekts benachrichtigt, und während der 6-wöchigen Studie werden vom Patienten Monitore für PT, PTT und INR zur Überprüfung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktueller Diagnose oder Vorgeschichte von Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Derzeitige Verwendung von anderen Antikoagulanzien als Coumadin, Warfarin oder Aspirin
  • Verwendung anderer Nahrungsergänzungsmittel als Multivitamine und Mineralstoffe
  • Allergie gegen Fisch oder Meeresfrüchte
  • Mit Marinol oder Megace
  • Bekannte Vorgeschichte von Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das Risiko im Zusammenhang mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden .
  • Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das Risiko im Zusammenhang mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden
  • Schwanger (positiver Schwangerschaftstest) oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eicosapentaensäure
Arzneimittel: Eicosapentaensäure
Die Teilnehmer erhalten Lovaza in einer Dosis von 4 g für 6 Wochen. Die Teilnehmer werden nach sechs Wochen auf eine Veränderung des Proteinstatus untersucht, die durch eine Veränderung der morphologischen (Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, Körperzusammensetzung, fettfreie Körpermasse, Körperfettanteil) und biochemischen (Serum-Präalbumin) Marker des Proteinstatus angezeigt wird immunologische Zytokine (Il-6, TNF-α)-Marker, die an Krebskachexie beteiligt sind. Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Wochen werden die Teilnehmer Interviews und Laboranalysen unterzogen, um die Compliance und die behandlungsbedingte Toxizität zu bestimmen.
Andere Namen:
  • Docosahexaensäure
  • Lovaza
  • Omega-3-Säure-Ethylester
  • DHA
  • EPA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumalbumins
Zeitfenster: 6 Wochen pro Patient
Änderung des Proteinstatus 6 Wochen nach der Erstdiagnose eines Gewichtsverlusts von > 5 % des Körpergewichts, wie durch morphologische, biochemische und immunologische intermediäre Biomarker angezeigt.
6 Wochen pro Patient

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Proteasomaktivität, die im Bereich von 6 % bis 29 % gehemmt wurde.
Zeitfenster: 6 Wochen pro Patient
Es gibt keinen erwarteten Bereich für „normale“ Aktivität, da derzeit keine klinische Indikation für diese molekularen Marker besteht. Ein Vergleich der Bereiche kann zwischen Gruppen durchgeführt werden (z. B. diejenigen, die eine Behandlung erhalten haben und nicht). Dies war eine Exploration des Potenzials in der Pilotstudie, und weitere Forschung ist angezeigt, um die bei Krebskachexie beobachteten Stoffwechselanomalien sowie die potenziellen Vorteile der Verwendung von Mitteln wie EPA besser zu verstehen.
6 Wochen pro Patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-15190

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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