Un estudio piloto de ácido eicosapentaenoico (EPA) en pacientes con caquexia por cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas que tienen cáncer pueden tener lo que se llama caquexia por cáncer (CC). Los síntomas de CC incluyen llenarse rápidamente al comer (saciedad temprana), pérdida de apetito, debilidad que resulta en pérdida de peso y pérdida de masa corporal magra. Incluso una pérdida de peso del 5% en pacientes con cáncer refleja mala salud, hospitalización y una mayor tasa de enfermedad. Las investigaciones muestran que las personas mayores corren un mayor riesgo de deficiencia de vitaminas y minerales. Otras enfermedades crónicas preexistentes y tratamientos farmacológicos en esta población pueden aumentar las necesidades de determinados nutrientes. Estudios recientes también han demostrado que la desnutrición avanzada es mucho más difícil de tratar en los ancianos que en los adultos más jóvenes, y las consecuencias de no tratarla retrasan la recuperación y pueden disminuir la función y la calidad de vida. En este momento, las formas de tratar el CC incluyen la administración de medicamentos para aumentar el apetito y la administración de suplementos nutricionales ricos en calorías y proteínas.
Estudios recientes han demostrado que ciertos tipos de grasas que están presentes en el pescado, las nueces y otros alimentos que comemos llamados ácido eicosapentaenoico (EPA) pueden ayudar con el aumento de peso, especialmente el aumento de músculo y mejorar la calidad de vida en pacientes con cáncer de páncreas. Sin embargo, nunca se ha estudiado el EPA en la prevención de la caquexia por cáncer en pacientes con cáncer que muestran signos tempranos de pérdida de peso. Con base en estos pequeños estudios preliminares, está claro que necesitamos estudiar si la EPA puede prevenir la pérdida de masa muscular y de peso en pacientes con cáncer y cómo puede prevenir que esto empeore.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
- Martin Memorial
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y Mujeres de 25 a 80 años (inclusive)
- Diagnóstico confirmado de cáncer (que no sea cáncer de páncreas) Pérdida de peso involuntaria de >5 % del peso corporal dentro de los 3 meses posteriores a la admisión al estudio
- Uso de métodos anticonceptivos efectivos (hombres y mujeres) en pacientes en edad fértil
- Pruebas de función hepática (LFT) de referencia normales según lo determinado por los niveles de alanina aminotransferasa (ALT). Common Toxicity Criteria (CTC)) versión 3 elevación de grado 1 en ALT (>Límite superior de lo normal [UNL]-2.5 x UNL) retener la admisión del participante al estudio hasta que se recupere a la normalidad; Los LFT se considerarán válidos para la consideración de elegibilidad si se extraen dentro de las 2 semanas anteriores; de lo contrario, se extraerán nuevos laboratorios.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito: Cada participante debe ser consciente de la naturaleza de su condición médica actual y debe estar dispuesto a dar su consentimiento después de haber sido informado de la naturaleza experimental de la terapia, las alternativas, los beneficios potenciales, los efectos secundarios, los riesgos y malestares
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 (puntuación de Karnofsky >60 %)
- El uso simultáneo de cumadina o warfarina está bien. El control de seguimiento de la protrombina (PT), el tiempo parcial de tromboplastina (PTT) y el índice internacional normalizado (INR) para los pacientes que toman warfarina y/o cumadina seguirán el estándar de atención dictado por el médico que prescribe. Si el médico que prescribe no es un médico de Moffitt, el personal de investigación le notificará al médico que realiza la receta sobre el sujeto que participa en el estudio, y se obtendrán monitores de PT, PTT e INR del paciente durante las 6 semanas del estudio para su revisión.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico actual o antecedentes de cáncer de páncreas
- Uso actual de anticoagulantes distintos de cumadina, warfarina o aspirina
- Uso de otros complementos nutricionales distintos de los multivitamínicos y minerales
- Alergia al pescado o marisco
- Usando Marinol o Megace
- Antecedentes conocidos de enfermedad hepática o renal.
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el paciente no sea apto para participar en este estudio. .
- Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el paciente no sea apto para participar en este estudio.
- Embarazada (prueba de embarazo positiva) o lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ácido eicosapentaenoico
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Los participantes recibirán Lovaza a una dosis de 4 g durante 6 semanas.
Se examinará a los participantes a las seis semanas para detectar cambios en el estado proteico según lo indicado por el cambio en los marcadores morfológicos (altura, peso, índice de masa corporal, composición corporal, masa corporal magra, porcentaje de grasa corporal) y bioquímicos (prealbúmina sérica) del estado proteico y citocinas inmunológicas (Il-6, TNF-α) marcadores implicados en la caquexia por cáncer.
Al inicio del estudio, a las 3 y 6 semanas, los participantes se someterán a entrevistas y análisis de laboratorio para determinar el cumplimiento y la toxicidad relacionada con el tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la albúmina sérica
Periodo de tiempo: 6 semanas por paciente
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Cambio en el estado proteico a las 6 semanas después del diagnóstico inicial de pérdida de peso de >5% del peso corporal según lo indicado por biomarcadores intermedios morfológicos, bioquímicos e inmunológicos.
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6 semanas por paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con actividad de proteasoma que se inhibió en el rango de 6% a 29%.
Periodo de tiempo: 6 semanas por paciente
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No existe un rango esperado para la actividad "normal" ya que actualmente no existe una indicación clínica para estos marcadores moleculares.
La comparación de rangos se puede hacer entre grupos (como los que recibieron tratamiento y los que no).
Esta fue una exploración del potencial en el estudio piloto y se indica que se realicen más investigaciones para comprender mejor las anomalías metabólicas observadas en la caquexia por cáncer, así como los beneficios potenciales del uso de agentes como EPA.
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6 semanas por paciente
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-15190
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