En pilotstudie av eikosapentaensyre (EPA) hos pasienter med kreftkakeksi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Personer som har kreft kan få det som kalles cancer cachexia (CC). Symptomene på CC inkluderer å bli mett raskt når du spiser (tidlig metthetsfølelse), tap av appetitt, svakhet som resulterer i vekttap og tap av mager kroppsmasse. Selv et vekttap på 5 % hos kreftpasienter reflekterer dårlig helse, sykehusinnleggelse og høyere sykdomsfrekvens. Forskning viser at eldre har høyere risiko for mangel på vitaminer og spormineraler. Andre allerede eksisterende kroniske sykdommer og medikamentell behandling i denne populasjonen kan øke behovene til visse næringsstoffer. Nyere studier har også vist at avansert underernæring er mye vanskeligere å behandle hos eldre enn hos yngre voksne, og konsekvensene av manglende behandling forsinker restitusjonen og kan redusere funksjon og livskvalitet. På dette tidspunktet inkluderer måtene å behandle CC på å gi medisiner for å øke appetitten og gi kosttilskudd som er høye i kalorier og protein.
Nyere studier har vist at visse typer fett som finnes i fisk, valnøtter og annen mat som vi spiser, kalt eikosapentaensyre (EPA), kan hjelpe med vektøkning, spesielt muskeløkning og forbedre livskvaliteten hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen. Imidlertid har EPA aldri blitt studert i forebygging av kreftkakeksi hos kreftpasienter som viser tidlige tegn på vekttap. Basert på disse tidlige, små studiene er det klart at vi må studere om og hvordan EPA kan forhindre muskel- og vekttap hos kreftpasienter og forhindre at dette blir verre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Forente stater, 34997
- Martin Memorial
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 25-80 år (inkludert)
- Bekreftet diagnose av kreft (annet enn kreft i bukspyttkjertelen) Utilsiktet vekttap på >5 % av kroppsvekten innen 3 måneder etter opptak til studien
- Bruk av effektive prevensjonsmidler (menn og kvinner) hos pasienter i fertil alder
- Normale baseline leverfunksjonstester (LFTs) som bestemt av alaninaminotransferase (ALT) nivåer. Common Toxicity Criteria (CTC)) versjon 3 grad 1 forhøyelse i ALT (>Upper Limit of Normal[UNL]-2,5 x UNL) holder tilbake deltakeren i studien inntil det er normalisert; LFT-er vil bli ansett som gyldige for vurdering av kvalifisering hvis de trekkes innen de siste 2 ukene, ellers vil nye laboratorier bli trukket.
- Kunne og villige til å gi skriftlig informert samtykke: Hver deltaker må være klar over arten av sin nåværende medisinske tilstand og må være villig til å gi samtykke etter å ha blitt informert om den eksperimentelle karakteren av terapi, alternativer, potensielle fordeler, bivirkninger, risikoer og ubehag.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2 (Karnofsky-score >60 %)
- Samtidig bruk av coumadin eller warfarin er greit. Oppfølgingsovervåkingen for protrombin (PT), partiell tromboplastintid (PTT) og International Normalized Ratio (INR) for pasienter på warfarin og/eller coumadin vil følge standarden for omsorg som diktert av den forskrivende legen. Hvis den forskrivende legen ikke er en Moffitt-lege, vil den forskrivende legen bli varslet av forskningspersonalet om forsøkspersonen som deltar i studien, og monitorer for PT, PTT og INR vil bli innhentet fra pasienten i løpet av 6 ukers studien for gjennomgang.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nåværende diagnose eller historie med kreft i bukspyttkjertelen
- Nåværende bruk av andre antikoagulanter enn coumadin, warfarin eller aspirin
- Bruk av andre kosttilskudd enn multivitaminer og mineraler
- Allergi mot fisk eller sjømat
- Bruker Marinol eller Megace
- Kjent historie med lever- eller nyresykdom
- Andre akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av studiemedikamenter, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, og etter etterforskerens vurdering vil gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien .
- Bevis på blødende diatese eller koagulopati
- Andre akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av studiemedikamenter, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, og etter etterforskerens vurdering vil gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien
- Gravid (positiv graviditetstest) eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eikosapentaensyre
|
Deltakerne vil motta Lovaza i en dose på 4 g i 6 uker.
Deltakerne vil bli undersøkt etter seks uker for endring i proteinstatus som indikert av endring i morfologiske (høyde, vekt, kroppsmasseindeks, kroppssammensetning, mager kroppsmasse, kroppsfett%) og biokjemiske (serum prealbumin) markører for proteinstatus og immunologiske cytokiner (Il-6, TNF-α) markører implisert i kreftkakeksi.
Ved baseline, 3 og 6 uker, vil deltakerne gjennomgå intervjuer og laboratorieanalyser for å bestemme etterlevelse og behandlingsrelatert toksisitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serumalbumin
Tidsramme: 6 uker per pasient
|
Endring i proteinstatus 6 uker etter innledende diagnose av vekttap på >5 % kroppsvekt som indikert av morfologiske, biokjemiske og immunologiske intermediære biomarkører.
|
6 uker per pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med proteasomaktivitet som ble hemmet i området 6–29 %.
Tidsramme: 6 uker per pasient
|
Det er ingen forventet rekkevidde for "normal" aktivitet siden det foreløpig ikke er en klinisk indikasjon for disse molekylære markørene.
Sammenligning av områder kan gjøres mellom grupper (som de som mottok behandling og ikke).
Dette var en utforskning av potensialet i pilotstudien, og videre forskning er indikert for å bedre forstå de metabolske abnormitetene observert ved kreftkakeksi, samt potensielle fordeler ved å bruke midler som EPA.
|
6 uker per pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-15190
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .