Um estudo piloto de ácido eicosapentaenóico (EPA) em pacientes com caquexia de câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pessoas que têm câncer podem ter o que é chamado de caquexia do câncer (CC). Os sintomas do CC incluem ficar cheio rapidamente ao comer (saciedade precoce), perda de apetite, fraqueza resultando em perda de peso e perda de massa corporal magra. Mesmo uma perda de peso de 5% em pacientes com câncer reflete problemas de saúde, hospitalização e uma taxa mais alta de doenças. A pesquisa mostra que os idosos estão em maior risco de deficiência de vitaminas e minerais. Outras doenças crônicas pré-existentes e terapias medicamentosas nessa população podem aumentar as necessidades de certos nutrientes. Estudos recentes também mostraram que a desnutrição avançada é muito mais difícil de tratar em idosos do que em adultos jovens, e as consequências do fracasso em tratá-la atrasam a recuperação e podem diminuir a função e a qualidade de vida. Neste momento, as formas de tratar o CC incluem a administração de medicamentos para aumentar o apetite e a administração de suplementos nutricionais ricos em calorias e proteínas.
Estudos recentes mostraram que certos tipos de gorduras presentes em peixes, nozes e outros alimentos que ingerimos, chamados de ácido eicosapentaenóico (EPA), podem ajudar no ganho de peso, especialmente no ganho de músculos e melhorar a qualidade de vida em pacientes com câncer pancreático. No entanto, o EPA nunca foi estudado na prevenção da caquexia do câncer em pacientes com câncer mostrando sinais precoces de perda de peso. Com base nesses pequenos estudos iniciais, fica claro que precisamos estudar se e como o EPA pode prevenir a perda de músculos e peso em pacientes com câncer e evitar que isso se agrave.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
- Martin Memorial
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 25 a 80 anos (inclusive)
- Diagnóstico confirmado de câncer (exceto câncer de pâncreas) Perda de peso não intencional de > 5% do peso corporal dentro de 3 meses após a admissão no estudo
- Uso de meios eficazes de contracepção (homens e mulheres) em pacientes com potencial para engravidar
- Testes de função hepática (LFTs) basais normais, conforme determinado pelos níveis de alanina aminotransferase (ALT). Critérios Comuns de Toxicidade (CTC)) versão 3 grau 1 elevação em ALT (> Limite Superior do Normal [UNL]-2,5 x UNL) reter a admissão do participante no estudo até a recuperação ao normal; Os LFTs serão considerados válidos para consideração de elegibilidade se sorteados nas 2 semanas anteriores, caso contrário, novos laboratórios serão sorteados.
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito: Cada participante deve estar ciente da natureza de sua condição médica atual e deve estar disposto a dar consentimento após ser informado sobre a natureza experimental da terapia, alternativas, benefícios potenciais, efeitos colaterais, riscos e desconfortos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 (pontuação de Karnofsky > 60%)
- O uso concomitante de coumadin ou varfarina é aceitável. O monitoramento de acompanhamento para protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial (PTT) e Razão Normalizada Internacional (INR) para pacientes em uso de varfarina e/ou coumadina seguirá o padrão de atendimento ditado pelo médico prescritor. Se o médico prescritor não for um médico Moffitt, o médico prescritor será notificado pela equipe de pesquisa do participante do estudo e os monitores de PT, PTT e INR serão obtidos do paciente durante o estudo de 6 semanas para revisão.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico atual ou histórico de câncer pancreático
- Uso atual de anticoagulantes diferentes de coumadina, varfarina ou aspirina
- Uso de outros suplementos nutricionais que não multivitaminas e minerais
- Alergia a peixes ou frutos do mar
- Usando Marinol ou Megace
- História conhecida de doença hepática ou renal
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo, ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para entrar neste estudo .
- Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo, ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para entrar neste estudo
- Grávida (teste de gravidez positivo) ou lactante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ácido eicosapentaenóico
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Os participantes receberão Lovaza na dose de 4 g por 6 semanas.
Os participantes serão examinados em seis semanas para mudança no status de proteína, conforme indicado pela mudança em marcadores morfológicos (altura, peso, índice de massa corporal, composição corporal, massa corporal magra, percentual de gordura corporal) e bioquímicos (pré-albumina sérica) de status de proteína e citocinas imunológicas (Il-6, TNF-α) marcadores implicados na caquexia do câncer.
Na linha de base, 3 e 6 semanas, os participantes serão submetidos a entrevistas e análises laboratoriais para determinar a adesão e toxicidade relacionada ao tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na albumina sérica
Prazo: 6 semanas por paciente
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Alteração no status proteico 6 semanas após o diagnóstico inicial de perda de peso de > 5% do peso corporal, conforme indicado por biomarcadores intermediários morfológicos, bioquímicos e imunológicos.
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6 semanas por paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com atividade de proteassoma que foi inibida na faixa de 6% a 29%.
Prazo: 6 semanas por paciente
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Não há intervalo esperado para atividade "normal", uma vez que não há atualmente uma indicação clínica para esses marcadores moleculares.
A comparação de intervalos pode ser feita entre grupos (como aqueles que receberam tratamento e não).
Esta foi uma exploração do potencial no estudo piloto e pesquisas adicionais são indicadas para entender melhor as anormalidades metabólicas observadas na caquexia do câncer, bem como os benefícios potenciais do uso de agentes como o EPA.
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6 semanas por paciente
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-15190
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