En pilotstudie av eikosapentaensyra (EPA) hos patienter med cancerkakexi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Människor som har cancer kan få det som kallas cancerkakexi (CC). Symtomen på CC inkluderar att bli mätt snabbt när man äter (tidig mättnad), aptitlöshet, svaghet som resulterar i viktminskning och förlust av mager kroppsmassa. Även en viktminskning på 5 % hos cancerpatienter återspeglar dålig hälsa, sjukhusvistelse och en högre sjukdomsfrekvens. Forskning visar att äldre löper högre risk för brist på vitaminer och spårmineraler. Andra redan existerande kroniska sjukdomar och läkemedelsbehandlingar i denna population kan öka behoven av vissa näringsämnen. Nyligen genomförda studier har också visat att avancerad undernäring är mycket svårare att behandla hos äldre än hos yngre vuxna, och konsekvenserna av att inte behandla den fördröjer återhämtningen och kan minska funktion och livskvalitet. För närvarande inkluderar sätten att behandla CC att ge mediciner för att öka aptiten och ge näringstillskott som är höga i kalorier och protein.
Nyligen genomförda studier har visat att vissa typer av fetter som finns i fisk, valnötter och andra livsmedel som vi äter som kallas Eikosapentaensyra (EPA) kan hjälpa till med viktökning, särskilt muskelökning och förbättra livskvaliteten hos patienter med cancer i bukspottkörteln. Emellertid har EPA aldrig studerats för att förebygga cancerkakexi hos cancerpatienter som visar tidiga tecken på viktminskning. Baserat på dessa tidiga, små studier är det tydligt att vi behöver studera om och hur EPA kan förhindra muskel- och viktminskning hos cancerpatienter och förhindra att detta blir värre.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Förenta staterna, 34997
- Martin Memorial
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor 25-80 år (inklusive)
- Bekräftad diagnos av cancer (annan än cancer i bukspottkörteln) Oavsiktlig viktminskning på >5 % av kroppsvikten inom 3 månader efter antagning till studien
- Användning av effektiva preventivmedel (män och kvinnor) hos patienter i fertil ålder
- Normala baslinjeleverfunktionstester (LFT) som bestäms av alaninaminotransferasnivåer (ALT). Common Toxicity Criteria (CTC)) version 3 grad 1 förhöjning i ALT (>Övre gräns för normal[UNL]-2,5 x UNL) förhindrar att deltagaren släpps in i studien tills återhämtningen är normal; LFTs kommer att anses giltiga för övervägande av behörighet om de dras inom de föregående 2 veckorna, annars kommer nya laborationer att dras.
- Kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke: Varje deltagare måste vara medveten om arten av sitt nuvarande medicinska tillstånd och måste vara villig att ge sitt samtycke efter att ha blivit informerad om den experimentella karaktären av terapi, alternativ, potentiella fördelar, biverkningar, risker och obehag.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-2 (Karnofsky-poäng >60 %)
- Samtidig användning av coumadin eller warfarin är okej. Uppföljningsövervakningen för protrombin (PT), partiell tromboplastintid (PTT) och International Normalized Ratio (INR) för patienter som behandlas med warfarin och/eller kumadin kommer att följa den vårdstandard som föreskrivs av den förskrivande läkaren. Om den förskrivande läkaren inte är en Moffitt-läkare, kommer den förskrivande läkaren att meddelas av forskningspersonalen om försökspersonen som deltar i studien, och monitorer för PT, PTT och INR kommer att erhållas från patienten under den 6 veckor långa studien för granskning.
Exklusions kriterier:
- Patienter med aktuell diagnos eller historia av pankreascancer
- Nuvarande användning av andra antikoagulantia än kumadin, warfarin eller aspirin
- Användning av andra näringstillskott än multivitaminer och mineraler
- Allergi mot fisk eller skaldjur
- Använder Marinol eller Megace
- Känd historia av lever- eller njursjukdom
- Andra akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel, eller kan störa tolkningen av studieresultaten, och enligt utredarens bedömning skulle göra patienten olämplig för att delta i denna studie .
- Bevis på blödande diates eller koagulopati
- Andra akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel, eller kan störa tolkningen av studieresultaten, och enligt utredarens bedömning skulle göra patienten olämplig för att delta i denna studie
- Gravid (positivt graviditetstest) eller ammande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Eikosapentaensyra
|
Deltagarna kommer att få Lovaza i en dos på 4 g under 6 veckor.
Deltagarna kommer att undersökas efter sex veckor för förändring i proteinstatus, vilket indikeras av förändring i morfologiska (längd, vikt, kroppsmassaindex, kroppssammansättning, mager kroppsmassa, kroppsfett%) och biokemiska (serumprealbumin) markörer för proteinstatus och immunologiska cytokiner (Il-6, TNF-a) markörer inblandade i cancerkakexi.
Vid baslinjen, 3 och 6 veckor, kommer deltagarna att genomgå intervjuer och laboratorieanalyser för att bestämma överensstämmelse och behandlingsrelaterad toxicitet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serumalbumin
Tidsram: 6 veckor per patient
|
Förändring i proteinstatus 6 veckor efter initial diagnos av viktminskning på >5 % kroppsvikt, vilket indikeras av morfologiska, biokemiska och immunologiska intermediära biomarkörer.
|
6 veckor per patient
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med proteasomaktivitet som hämmades inom intervallet 6–29 %.
Tidsram: 6 veckor per patient
|
Det finns inget förväntat intervall för "normal" aktivitet eftersom det för närvarande inte finns någon klinisk indikation för dessa molekylära markörer.
Jämförelse av intervall kan göras mellan grupper (som de som fått behandling och inte).
Detta var en utforskning av potentialen i pilotstudien och ytterligare forskning är indikerad för att bättre förstå de metabola abnormiteter som observerats vid cancerkakexi samt potentiella fördelar med att använda medel som EPA.
|
6 veckor per patient
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCC-15190
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .