Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe kwasu eikozapentaenowego (EPA) u pacjentów z wyniszczeniem nowotworowym

20 lutego 2017 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Dane zebrane w ramach tego badania pilotażowego pozwolą nam lepiej zrozumieć wyniszczenie nowotworowe i wpływ kwasu eikozapentaenowego (EPA) na wyniszczenie nowotworowe. Naszym długoterminowym celem jest poprawa leczenia żywieniowego i zmniejszenie liczby zachorowań w populacji pacjentów z rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby chore na raka mogą zachorować na tak zwaną kacheksję nowotworową (CC). Objawy CC obejmują szybkie nasycenie podczas jedzenia (wczesne uczucie sytości), utratę apetytu, osłabienie skutkujące utratą wagi i beztłuszczowej masy ciała. Nawet utrata masy ciała o 5% u pacjentów z rakiem odzwierciedla zły stan zdrowia, hospitalizację i wyższy wskaźnik zachorowań. Badania pokazują, że osoby starsze są bardziej narażone na niedobór witamin i pierwiastków śladowych. Inne istniejące wcześniej choroby przewlekłe i terapie lekowe w tej populacji mogą zwiększać zapotrzebowanie na niektóre składniki odżywcze. Niedawne badania wykazały również, że zaawansowane niedożywienie jest znacznie trudniejsze do leczenia u osób starszych niż u młodszych dorosłych, a konsekwencje braku leczenia opóźniają powrót do zdrowia i mogą pogorszyć funkcjonowanie i jakość życia. W tej chwili sposoby leczenia CC obejmują podawanie leków zwiększających apetyt i podawanie suplementów diety, które są bogate w kalorie i białko.

Ostatnie badania wykazały, że niektóre rodzaje tłuszczów, które są obecne w rybach, orzechach włoskich i innych pokarmach, które jemy, zwane kwasem eikozapentaenowym (EPA), mogą pomóc w przybieraniu na wadze, zwłaszcza w mięśniach i poprawić jakość życia pacjentów z rakiem trzustki. Jednak nigdy nie badano EPA w zapobieganiu kacheksji nowotworowej u pacjentów z rakiem wykazujących wczesne oznaki utraty wagi. Na podstawie tych wczesnych, małych badań jasne jest, że musimy zbadać, czy iw jaki sposób EPA może zapobiegać utracie mięśni i masy ciała u pacjentów z rakiem oraz zapobiegać pogorszeniu się tej sytuacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34997
        • Martin Memorial
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety 25-80 lat (włącznie)
  • Potwierdzone rozpoznanie nowotworu (innego niż rak trzustki) Niezamierzona utrata masy ciała >5% masy ciała w ciągu 3 miesięcy od przyjęcia do badania
  • Stosowanie skutecznych metod antykoncepcji (mężczyzn i kobiet) u pacjentek w wieku rozrodczym
  • Prawidłowe wyjściowe testy czynnościowe wątroby (LFT) określone na podstawie poziomów aminotransferazy alaninowej (ALT). Common Toxicity Criteria (CTC)) wersja 3 podwyższenie poziomu 1 stopnia aktywności ALT (>górna granica normy [UNL] -2,5 x UNL) wstrzymuje dopuszczenie uczestnika do badania do czasu powrotu do normy; LFT zostaną uznane za ważne do rozpatrzenia kwalifikowalności, jeśli zostaną wylosowane w ciągu ostatnich 2 tygodni, w przeciwnym razie zostaną wylosowane nowe laboratoria.
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody: Każdy uczestnik musi być świadomy charakteru swojego aktualnego stanu zdrowia i musi być chętny do wyrażenia zgody po poinformowaniu go o eksperymentalnym charakterze terapii, alternatywach, potencjalnych korzyściach, skutkach ubocznych, ryzyku i dyskomfort.
  • Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (wynik Karnofsky'ego >60%)
  • Jednoczesne stosowanie kumadyny lub warfaryny jest w porządku. Dalsze monitorowanie pod kątem protrombiny (PT), czasu częściowej tromboplastyny ​​(PTT) i międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u pacjentów przyjmujących warfarynę i (lub) kumadynę będzie przebiegać zgodnie ze standardami opieki określonymi przez lekarza prowadzącego. Jeżeli lekarz przepisujący nie jest lekarzem Moffitt, lekarz przepisujący zostanie powiadomiony przez personel badawczy uczestnika biorącego udział w badaniu, a monitory PT, PTT i INR zostaną uzyskane od pacjenta podczas 6-tygodniowego badania do przeglądu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem lub historią raka trzustki
  • Obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych innych niż kumadyna, warfaryna lub aspiryna
  • Stosowanie innych suplementów diety innych niż multiwitaminy i minerały
  • Alergia na ryby lub owoce morza
  • Używając Marinolu lub Megace
  • Znana historia chorób wątroby lub nerek
  • Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku, lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania .
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku, lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kwas eikozapentaenowy
Lek: Kwas eikozapentaenowy
Uczestnicy będą otrzymywać Lovaza w dawce 4 g przez 6 tygodni. Uczestnicy zostaną zbadani po sześciu tygodniach pod kątem zmiany statusu białka, na co wskazują zmiany morfologicznych (wzrost, waga, wskaźnik masy ciała, skład ciała, beztłuszczowa masa ciała, procent tkanki tłuszczowej) i biochemicznych (prealbumina w surowicy) markerów stanu białka i cytokiny immunologiczne (Il-6, TNF-α) markery zaangażowane w kacheksję nowotworową. Na początku, 3 i 6 tygodni, uczestnicy przejdą wywiady i analizy laboratoryjne w celu określenia zgodności i toksyczności związanej z leczeniem.
Inne nazwy:
  • kwas dokozaheksaenowy
  • Lovaza
  • estry etylowe kwasów omega-3
  • DHA
  • EPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia albumin w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni na pacjenta
Zmiana stanu białek po 6 tygodniach od wstępnego rozpoznania utraty masy ciała > 5% masy ciała, na co wskazują pośrednie biomarkery morfologiczne, biochemiczne i immunologiczne.
6 tygodni na pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z aktywnością proteasomu, która została zahamowana w zakresie 6%-29%.
Ramy czasowe: 6 tygodni na pacjenta
Nie ma oczekiwanego zakresu „normalnej” aktywności, ponieważ obecnie nie ma wskazań klinicznych dla tych markerów molekularnych. Porównanie zakresów można przeprowadzić między grupami (takimi jak te, które otrzymały leczenie i nie). Była to eksploracja potencjału w badaniu pilotażowym i wskazane są dalsze badania, aby lepiej zrozumieć nieprawidłowości metaboliczne obserwowane w kacheksji nowotworowej, jak również potencjalne korzyści płynące ze stosowania środków, takich jak EPA.
6 tygodni na pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-15190

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyniszczenie nowotworowe

Badania kliniczne na Kwas eikozapentaenowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj