在日本类风湿性关节炎患者中评估单剂量 SBI-087 的研究
2024年8月12日 更新者：Pfizer
SBI-087 对日本类风湿性关节炎患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的递增单剂量研究
本研究的目的是评估单剂量 SBI-087 在日本类风湿性关节炎患者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ehime、日本
- Pfizer Investigational Site
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Fukui、日本
- Pfizer Investigational Site
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Kanagawa、日本
- Pfizer Investigational Site
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Miyagi、日本
- Pfizer Investigational Site
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Oita、日本
- Pfizer Investigational Site
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Shizuoka、日本
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须符合美国风湿病学会的类风湿性关节炎标准，功能等级为 I 至 III 级。
- 类风湿性关节炎发病年龄 >16 岁且病程至少 6 个月。
- 年龄在 20 至 70 岁之间的无生育潜力的男性或女性 (WONCBP)，包括筛查访视。
排除标准：
- 除类风湿性关节炎外的任何重大健康问题。
- 治疗剂量大于每天 10 mg 泼尼松。
- 第 1 天研究前 6 个月内接受免疫抑制剂治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SBI-087 0.15 毫克静脉注射
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IV，单剂量
SC，单剂量
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实验性的：SBI-087 0.5 毫克静脉注射
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IV，单剂量
SC，单剂量
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实验性的：SBI-087 100 毫克悬浮剂
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IV，单剂量
SC，单剂量
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实验性的：SBI-087 200 毫克SC
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IV，单剂量
SC，单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性和耐受性由不同剂量水平下不良事件的数量和严重程度决定
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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描述 RA 受试者服用 SBI-087 后的单剂量 PK 和 PD 曲线（B 细胞计数）
大体时间：12个月
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12个月
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评估预处理方案对皮下注射 100 mg 或 200 mg SBI-087 后全身反应发生的影响
大体时间：12个月
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12个月
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研究生物标志物（例如，补体激活标志物、B 细胞、CRP、IgE 和类胰蛋白酶水平）的变化是否与输注或注射 SBI-087 当天全身反应的发生有关
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月30日
首次发布 (估计的)
2008年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月12日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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