Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící jednotlivé dávky SBI-087 u japonských subjektů s revmatoidní artritidou

12. srpna 2024 aktualizováno: Pfizer

Vzestupně jednodávková studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky SBI-087 podávaného japonským subjektům s revmatoidní artritidou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek SBI-087 u japonských subjektů s revmatoidní artritidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Ehime, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukui, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Miyagi, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Oita, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Shizuoka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí splňovat kritéria American College of Rheumatology pro revmatoidní artritidu s funkční třídou I až III.
  • Onemocnění revmatoidní artritidou začíná ve věku > 16 let a trvá nejméně 6 měsíců.
  • Muži nebo ženy s nedětským potenciálem (WONCBP), ve věku 20 až 70 let, včetně při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné zdravotní problémy jiné než revmatoidní artritida.
  • Léčba více než 10 mg prednisonu denně.
  • Léčba imunosupresivy během 6 měsíců před 1. dnem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SBI-087 0,15 mg IV
Lék: SBI-087
IV, Jedna dávka
Lék: SBI-087
SC, Jedna dávka
Experimentální: SBI-087 0,5 mg IV
Lék: SBI-087
IV, Jedna dávka
Lék: SBI-087
SC, Jedna dávka
Experimentální: SBI-087 100 mg SC
Lék: SBI-087
IV, Jedna dávka
Lék: SBI-087
SC, Jedna dávka
Experimentální: SBI-087 200 mg SC
Lék: SBI-087
IV, Jedna dávka
Lék: SBI-087
SC, Jedna dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost podle počtu a závažnosti nežádoucích účinků při různých úrovních dávky
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popsat profily PK a PD po jedné dávce (počet B-buněk) po podání SBI-087 u subjektů s RA
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Vyhodnotit účinek režimu před léčbou na výskyt systémových reakcí po SC podání 100 mg nebo 200 mg SBI-087
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Zjistit, zda změny v biomarkerech (např. markery aktivace komplementu, B-buňky, hladiny CRP, IgE a tryptázy) souvisí s výskytem systémových reakcí v den infuze nebo injekce SBI-087
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Emergent Product Development Seattle LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3227K1-1001
  • B2261002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SBI-087

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit