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Estudo avaliando doses únicas de SBI-087 em indivíduos japoneses com artrite reumatoide

12 de agosto de 2024 atualizado por: Pfizer

Um estudo ascendente de dose única da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do SBI-087 administrado a indivíduos japoneses com artrite reumatoide

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de doses únicas de SBI-087 em indivíduos japoneses com artrite reumatóide.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Ehime, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukui, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Kanagawa, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Miyagi, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Oita, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Shizuoka, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokyo, Japão
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve atender aos critérios do American College of Rheumatology para artrite reumatóide com classe funcional I a III.
  • Início da doença da artrite reumatoide em >16 anos de idade e duração da doença de pelo menos 6 meses.
  • Homens ou mulheres sem potencial para engravidar (WONCBP), com idade entre 20 e 70 anos, inclusive na consulta de triagem.

Critério de exclusão:

  • Quaisquer problemas de saúde significativos além da artrite reumatóide.
  • Tratamento de mais de 10 mg de prednisona por dia.
  • Terapia com imunossupressores dentro de 6 meses antes do dia 1 do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SBI-087 0,15 mg IV
Medicamento: SBI-087
IV, dose única
Medicamento: SBI-087
SC, dose única
Experimental: SBI-087 0,5 mg IV
Medicamento: SBI-087
IV, dose única
Medicamento: SBI-087
SC, dose única
Experimental: SBI-087 100 mg SC
Medicamento: SBI-087
IV, dose única
Medicamento: SBI-087
SC, dose única
Experimental: SBI-087 200 mg SC
Medicamento: SBI-087
IV, dose única
Medicamento: SBI-087
SC, dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade conforme determinado pelo número e gravidade dos eventos adversos nos diferentes níveis de dosagem
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Descrever os perfis PK e PD de dose única (contagem de células B) após uma administração de SBI-087 em indivíduos com AR
Prazo: 12 meses
12 meses
Avaliar o efeito de um regime de pré-tratamento na ocorrência de reações sistêmicas após a administração SC de 100 mg ou 200 mg de SBI-087
Prazo: 12 meses
12 meses
Investigar se as alterações nos biomarcadores (por exemplo, marcadores de ativação do complemento, células B, PCR, IgE e níveis de triptase) estão relacionadas à ocorrência de reações sistêmicas no dia da infusão ou injeção de SBI-087
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Emergent Product Development Seattle LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimado)

31 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3227K1-1001
  • B2261002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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