Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung von Einzeldosen von SBI-087 bei japanischen Probanden mit rheumatoider Arthritis

12. August 2024 aktualisiert von: Pfizer

Eine aufsteigende Einzeldosisstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SBI-087, das japanischen Probanden mit rheumatoider Arthritis verabreicht wurde

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von SBI-087 bei japanischen Probanden mit rheumatoider Arthritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Ehime, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukui, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Miyagi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Oita, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss die Kriterien des American College of Rheumatology für rheumatoide Arthritis mit den Funktionsklassen I bis III erfüllen.
  • Beginn der rheumatoiden Arthritis im Alter von > 16 Jahren und Krankheitsdauer von mindestens 6 Monaten.
  • Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) im Alter von 20 bis 70 Jahren, einschließlich beim Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Alle signifikanten Gesundheitsprobleme außer rheumatoider Arthritis.
  • Behandlung von mehr als 10 mg Prednison pro Tag.
  • Therapie mit Immunsuppressiva innerhalb von 6 Monaten vor Studientag 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SBI-087 0,15 mg i.v
Arzneimittel: SBI-087
IV, Einzeldosis
Arzneimittel: SBI-087
SC, Einzeldosis
Experimental: SBI-087 0,5 mg i.v
Arzneimittel: SBI-087
IV, Einzeldosis
Arzneimittel: SBI-087
SC, Einzeldosis
Experimental: SBI-087 100 mg SC
Arzneimittel: SBI-087
IV, Einzeldosis
Arzneimittel: SBI-087
SC, Einzeldosis
Experimental: SBI-087 200 mg s.c
Arzneimittel: SBI-087
IV, Einzeldosis
Arzneimittel: SBI-087
SC, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, bestimmt durch die Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse bei den verschiedenen Dosierungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung der Einzeldosis-PK- und PD-Profile (B-Zellzahl) nach einer SBI-087-Verabreichung bei Patienten mit RA
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bewertung der Wirkung eines Vorbehandlungsschemas auf das Auftreten systemischer Reaktionen nach subkutaner Verabreichung von 100 mg oder 200 mg SBI-087
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Untersuchung, ob Veränderungen bei Biomarkern (z. B. Komplementaktivierungsmarker, B-Zellen, CRP, IgE und Tryptasespiegel) mit dem Auftreten systemischer Reaktionen am Tag der Infusion oder Injektion von SBI-087 zusammenhängen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Emergent Product Development Seattle LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3227K1-1001
  • B2261002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthritis, Rheuma

Klinische Studien zur SBI-087

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren