류마티스 관절염이 있는 일본 피험자에서 SBI-087의 단일 용량을 평가하는 연구
2024년 8월 12일 업데이트: Pfizer
류마티스 관절염이 있는 일본 피험자에게 투여된 SBI-087의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 상향 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 류마티스 관절염이 있는 일본 피험자에서 SBI-087의 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ehime, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Fukui, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Kanagawa, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Miyagi, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Oita, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Shizuoka, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo, 일본
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기능적 등급 I에서 III까지의 류마티스 관절염에 대한 American College of Rheumatology 기준을 충족해야 합니다.
- 류마티스 관절염 질환은 >16세에 발병하고 질환 기간이 최소 6개월 이상입니다.
- 선별검사 방문 시 20세에서 70세 사이의 비임신 가능성이 있는 남성 또는 여성(WONCBP).
제외 기준:
- 류마티스 관절염 이외의 중요한 건강 문제.
- 매일 10mg 이상의 프레드니손 치료.
- 연구 1일 전 6개월 이내에 면역억제제로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SBI-087 0.15mg IV
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IV, 단일 용량
SC, 단일 용량
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실험적: SBI-087 0.5mg IV
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IV, 단일 용량
SC, 단일 용량
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실험적: SBI-087 100mg SC
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IV, 단일 용량
SC, 단일 용량
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실험적: SBI-087 200mg SC
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IV, 단일 용량
SC, 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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다양한 용량 수준에서 부작용의 수와 중증도에 따라 결정되는 안전성 및 내약성
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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RA가 있는 피험자에서 SBI-087 투여 후 단일 용량 PK 및 PD 프로필(B 세포 수)을 설명하기 위해
기간: 12 개월
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12 개월
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100mg 또는 200mg SBI-087의 피하 투여 후 전신 반응 발생에 대한 전처리 요법의 효과를 평가하기 위해
기간: 12개월
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12개월
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바이오마커(예: 보체 활성화 마커, B 세포, CRP, IgE 및 트립타제 수치)의 변화가 SBI-087 주입 또는 주사 당일 전신 반응 발생과 관련이 있는지 조사하기 위해
기간: 12개월
|
12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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