Исследование по оценке разовых доз SBI-087 у японцев с ревматоидным артритом
12 августа 2024 г. обновлено: Pfizer
Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики SBI-087, вводимого японским субъектам с ревматоидным артритом, с восходящей дозой
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости разовых доз SBI-087 у японцев с ревматоидным артритом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ehime, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Fukui, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Kanagawa, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Miyagi, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Oita, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Shizuoka, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Tokyo, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должен соответствовать критериям Американского колледжа ревматологов для ревматоидного артрита с функциональным классом от I до III.
- Начало заболевания ревматоидным артритом в возрасте старше 16 лет и продолжительность заболевания не менее 6 мес.
- Мужчины или женщины недетородного возраста (WONCBP) в возрасте от 20 до 70 лет включительно на скрининговом визите.
Критерий исключения:
- Любые серьезные проблемы со здоровьем, кроме ревматоидного артрита.
- Лечение более 10 мг преднизолона в день.
- Терапия иммунодепрессантами в течение 6 месяцев до 1-го дня исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SBI-087 0,15 мг в/в
|
В/в, разовая доза
П/к, разовая доза
|
|
Экспериментальный: SBI-087 0,5 мг в/в
|
В/в, разовая доза
П/к, разовая доза
|
|
Экспериментальный: SBI-087 100 мг подкожно
|
В/в, разовая доза
П/к, разовая доза
|
|
Экспериментальный: SBI-087 200 мг подкожно
|
В/в, разовая доза
П/к, разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость, определяемые количеством и тяжестью нежелательных явлений при различных уровнях доз.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описать профили фармакокинетики и фармакокинетики однократной дозы (количество В-клеток) после введения SBI-087 субъектам с ревматоидным артритом.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Оценить влияние схемы предварительного лечения на возникновение системных реакций после подкожного введения 100 мг или 200 мг SBI-087.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изучить, связаны ли изменения биомаркеров (например, маркеров активации комплемента, В-клеток, уровней СРБ, IgE и триптазы) с возникновением системных реакций в день инфузии или инъекции SBI-087.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
31 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3227K1-1001
- B2261002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .