Studie som utvärderar enstaka doser av SBI-087 hos japanska personer med reumatoid artrit
12 augusti 2024 uppdaterad av: Pfizer
En stigande endosstudie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för SBI-087 administrerat till japanska patienter med reumatoid artrit
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enkeldoser av SBI-087 hos japanska patienter med reumatoid artrit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ehime, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Fukui, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Kanagawa, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Miyagi, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Oita, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Shizuoka, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste uppfylla American College of Rheumatology kriterier för reumatoid artrit med funktionsklass I till III.
- Reumatoid artrit sjukdomsdebut vid >16 års ålder och sjukdomens varaktighet minst 6 månader.
- Män eller kvinnor i icke-fertil ålder (WONCBP), i åldern 20 till 70 år, inklusive vid screeningbesöket.
Exklusions kriterier:
- Eventuella betydande hälsoproblem förutom reumatoid artrit.
- Behandling av mer än 10 mg prednison per dag.
- Behandling med immunsuppressiva medel inom 6 månader före studiedag 1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SBI-087 0,15 mg IV
|
IV, engångsdos
SC, Enkeldos
|
|
Experimentell: SBI-087 0,5 mg IV
|
IV, engångsdos
SC, Enkeldos
|
|
Experimentell: SBI-087 100 mg SC
|
IV, engångsdos
SC, Enkeldos
|
|
Experimentell: SBI-087 200 mg SC
|
IV, engångsdos
SC, Enkeldos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet bestäms av antalet och svårighetsgraden av biverkningar vid olika dosnivåer
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att beskriva endos-PK- och PD-profilerna (B-cellantal) efter en SBI-087-administrering hos patienter med RA
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
För att utvärdera effekten av en förbehandlingsregim på förekomsten av systemiska reaktioner efter SC-administrering av 100 mg eller 200 mg SBI-087
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
För att undersöka om förändringar i biomarkörer (t.ex. komplementaktiveringsmarkörer, B-celler, CRP, IgE och tryptasnivåer) är relaterade till förekomsten av systemiska reaktioner på dagen för infusion eller injektion av SBI-087
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2008
Första postat (Beräknad)
31 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3227K1-1001
- B2261002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .