Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SBI-087:n kerta-annoksia arvioiva tutkimus japanilaisilla nivelreumapotilailla

maanantai 12. elokuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

Nouseva kerta-annostutkimus SBI-087:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta annettuna japanilaisille nivelreumapotilaille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SBI-087:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla nivelreumapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Ehime, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukui, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Kanagawa, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Miyagi, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Oita, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Shizuoka, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokyo, Japani
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On täytettävä American College of Rheumatology -kriteerit nivelreuman toimintaluokissa I–III.
  • Nivelreuma alkaa yli 16-vuotiaana ja taudin kesto vähintään 6 kuukautta.
  • Miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana (WONCBP), iältään 20–70 vuotta, seulontakäynnillä mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut merkittävät terveysongelmat kuin nivelreuma.
  • Hoito yli 10 mg prednisonia päivässä.
  • Hoito immunosuppressantteilla 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SBI-087 0,15 mg IV
Lääke: SBI-087
IV, kerta-annos
Lääke: SBI-087
SC, kerta-annos
Kokeellinen: SBI-087 0,5 mg IV
Lääke: SBI-087
IV, kerta-annos
Lääke: SBI-087
SC, kerta-annos
Kokeellinen: SBI-087 100 mg SC
Lääke: SBI-087
IV, kerta-annos
Lääke: SBI-087
SC, kerta-annos
Kokeellinen: SBI-087 200 mg SC
Lääke: SBI-087
IV, kerta-annos
Lääke: SBI-087
SC, kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys määritetään haittatapahtumien lukumäärän ja vakavuuden perusteella eri annostasoilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvaamaan kerta-annoksen PK- ja PD-profiileja (B-solumäärä) SBI-087-annon jälkeen potilailla, joilla on nivelreuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Arvioida esikäsittelyohjelman vaikutusta systeemisten reaktioiden esiintymiseen 100 mg tai 200 mg SBI-087:n SC-annon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Sen tutkimiseksi, liittyvätkö muutokset biomarkkereissa (esim. komplementin aktivaatiomarkkereissa, B-soluissa, CRP-, IgE- ja tryptaasitasoissa) systeemisten reaktioiden esiintymiseen SBI-087:n infuusio- tai injektiopäivänä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Emergent Product Development Seattle LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3227K1-1001
  • B2261002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma

Kliiniset tutkimukset SBI-087

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa