Tanulmány az SBI-087 egyszeri dózisainak értékeléséről rheumatoid arthritisben szenvedő japán alanyoknál
2024. augusztus 12. frissítette: Pfizer
A rheumatoid arthritisben szenvedő japán alanyoknak adott SBI-087 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának növekvő egyszeri dózisú vizsgálata
E vizsgálat célja az SBI-087 egyszeri dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése rheumatoid arthritisben szenvedő japán alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ehime, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Fukui, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Kanagawa, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Miyagi, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Oita, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Shizuoka, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Tokyo, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meg kell felelnie az American College of Rheumatology kritériumainak az I–III. funkcionális osztályú rheumatoid arthritis esetén.
- A rheumatoid arthritis betegség 16 évesnél idősebb korban kezdődik, és a betegség időtartama legalább 6 hónap.
- 20 és 70 év közötti nem gyermekvállalási képességű férfiak vagy nők (WONCBP), beleértve a szűrővizsgálatot is.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős egészségügyi probléma, kivéve a rheumatoid arthritist.
- Napi 10 mg-nál nagyobb prednizon kezelés.
- Immunszuppresszáns terápia az 1. vizsgálati nap előtt 6 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SBI-087 0,15 mg IV
|
IV, Egyszeri adag
SC, Egyszeri adag
|
|
Kísérleti: SBI-087 0,5 mg IV
|
IV, Egyszeri adag
SC, Egyszeri adag
|
|
Kísérleti: SBI-087 100 mg SC
|
IV, Egyszeri adag
SC, Egyszeri adag
|
|
Kísérleti: SBI-087 200 mg SC
|
IV, Egyszeri adag
SC, Egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság, amelyet a különböző dózisszintek melletti nemkívánatos események száma és súlyossága határoz meg
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az egyszeri dózisú PK és PD profilok (B-sejtszám) leírása SBI-087 beadása után RA-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az előkezelés hatásának értékelése a szisztémás reakciók előfordulására 100 mg vagy 200 mg SBI-087 SC beadását követően
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Annak vizsgálata, hogy a biomarkerek (pl. komplement aktivációs markerek, B-sejtek, CRP, IgE és triptáz szintek) változásai összefüggésben állnak-e az SBI-087 infúzió vagy injekció beadásának napján fellépő szisztémás reakciókkal
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 30.
Első közzététel (Becsült)
2008. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3227K1-1001
- B2261002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .