Étude évaluant des doses uniques de SBI-087 chez des sujets japonais atteints de polyarthrite rhumatoïde
12 août 2024 mis à jour par: Pfizer
Une étude à dose unique ascendante sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du SBI-087 administré à des sujets japonais atteints de polyarthrite rhumatoïde
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques de SBI-087 chez des sujets japonais atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ehime, Japon
- Pfizer Investigational Site
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Fukui, Japon
- Pfizer Investigational Site
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Kanagawa, Japon
- Pfizer Investigational Site
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Miyagi, Japon
- Pfizer Investigational Site
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Oita, Japon
- Pfizer Investigational Site
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Shizuoka, Japon
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo, Japon
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Doit répondre aux critères de l'American College of Rheumatology pour la polyarthrite rhumatoïde avec les classes fonctionnelles I à III.
- Début de la polyarthrite rhumatoïde à >16 ans et durée de la maladie d'au moins 6 mois.
- Hommes ou femmes en âge de procréer (WONCBP), âgés de 20 à 70 ans inclus lors de la visite de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Tout problème de santé important autre que la polyarthrite rhumatoïde.
- Traitement de plus de 10 mg de prednisone par jour.
- Traitement par immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant le jour 1 de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SBI-087 0,15 mg IV
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IV, dose unique
SC, dose unique
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Expérimental: SBI-087 0,5 mg IV
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IV, dose unique
SC, dose unique
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Expérimental: SBI-087 100 mg SC
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IV, dose unique
SC, dose unique
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Expérimental: SBI-087 200 mg SC
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IV, dose unique
SC, dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité déterminées par le nombre et la gravité des événements indésirables aux différents niveaux de dose
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Décrire les profils PK et PD à dose unique (nombre de lymphocytes B) après une administration de SBI-087 chez des sujets atteints de PR
Délai: 12 mois
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12 mois
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Évaluer l'effet d'un régime de prétraitement sur la survenue de réactions systémiques après l'administration SC de 100 mg ou 200 mg SBI-087
Délai: 12 mois
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12 mois
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Pour étudier si les changements dans les biomarqueurs (par exemple, les marqueurs d'activation du complément, les lymphocytes B, les taux de CRP, d'IgE et de tryptase) sont liés à l'apparition de réactions systémiques le jour de la perfusion ou de l'injection de SBI-087
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2008
Première publication (Estimé)
31 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3227K1-1001
- B2261002
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