Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer enkeltdoser af SBI-087 hos japanske forsøgspersoner med reumatoid arthritis

12. august 2024 opdateret af: Pfizer

En stigende enkeltdosis undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af SBI-087 administreret til japanske forsøgspersoner med leddegigt

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdoser af SBI-087 hos japanske forsøgspersoner med reumatoid arthritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Ehime, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukui, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Miyagi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Oita, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal opfylde American College of Rheumatology kriterier for reumatoid arthritis med funktionsklasse I til III.
  • Leddegigt sygdomsdebut ved >16 års alderen og sygdommens varighed mindst 6 måneder.
  • Mænd eller kvinder i ikke-fertil alder (WONCBP), i alderen 20 til 70 år, inklusive ved screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre væsentlige helbredsproblemer end leddegigt.
  • Behandling af mere end 10 mg prednison pr. dag.
  • Behandling med immunsuppressiva inden for 6 måneder før undersøgelsesdag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SBI-087 0,15 mg IV
Medicin: SBI-087
IV, enkelt dosis
Medicin: SBI-087
SC, enkelt dosis
Eksperimentel: SBI-087 0,5 mg IV
Medicin: SBI-087
IV, enkelt dosis
Medicin: SBI-087
SC, enkelt dosis
Eksperimentel: SBI-087 100 mg SC
Medicin: SBI-087
IV, enkelt dosis
Medicin: SBI-087
SC, enkelt dosis
Eksperimentel: SBI-087 200 mg SC
Medicin: SBI-087
IV, enkelt dosis
Medicin: SBI-087
SC, enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet bestemt af antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser ved de forskellige dosisniveauer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At beskrive enkeltdosis PK- og PD-profilerne (B-celleantal) efter en SBI-087-administration hos forsøgspersoner med RA
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
At evaluere effekten af ​​et forbehandlingsregime på forekomsten af ​​systemiske reaktioner efter SC administration af 100 mg eller 200 mg SBI-087
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For at undersøge, om ændringer i biomarkører (f.eks. komplementaktiveringsmarkører, B-celler, CRP, IgE og tryptase-niveauer) er relateret til forekomsten af ​​systemiske reaktioner på dagen for infusion eller injektion af SBI-087
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Emergent Product Development Seattle LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2008

Først opslået (Anslået)

31. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3227K1-1001
  • B2261002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med SBI-087

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner